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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Omeprazol und PA21

8. Dezember 2011 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine Single-Center-, Open-Label-, Drei-Perioden-Studie zur pharmakokinetischen Wirkung von PA21 auf Omeprazol bei gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Omeprazol von PA21 beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • ACRI - Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine nennenswerten Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA21 und Omeprazol mit Nahrung
Arzneimittel: PA21 und Omeprazol mit Nahrung
Die Höchstdosis von PA21 beträgt 15,0 g/Tag. Die Höchstdosis von Omeprazol beträgt 40 mg/Tag
Experimental: Kein PA21; Omeprazol mit Nahrung
Arzneimittel: Kein PA21; Omeprazol mit Nahrung
Die Höchstdosis von Omeprazol beträgt 40 mg/Tag
Experimental: PA21 mit Nahrung, Omeprazol 2 Std. später
Arzneimittel: PA21 mit Nahrung, Omeprazol 2 Stunden später
Die Höchstdosis von PA21 beträgt 15 g/Tag. Die Höchstdosis von Omeprazol beträgt 40 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Omeprazol-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Omeprazol-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Omeprazol-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Omeprazol-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Omeprazol-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
vor der Dosis, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Omeprazol-Dosis an den Tagen 0, 11, 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-DDI-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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