Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af Omeprazol og PA21

8. december 2011 opdateret af: Vifor Pharma

Et enkelt-center, åbent, tre-perioders studie af den farmakokinetiske effekt af PA21 på omeprazol hos raske mandlige og kvindelige voksne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Omeprazol er påvirket af PA21.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • ACRI - Phase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen væsentlige medicinske tilstande
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA21 og Omeprazol med mad
Medicin: PA21 og Omeprazol med mad
Den maksimale dosis af PA21 vil være 15,0 g/dag. Den maksimale dosis af Omeprazol vil være 40 mg/dag
Eksperimentel: Nr. PA21; Omeprazol med mad
Medicin: Nr. PA21; Omeprazol med mad
Den maksimale dosis af Omeprazol vil være 40 mg/dag
Eksperimentel: PA21 med mad, Omeprazol 2 timer senere
Medicin: PA21 med mad, Omeprazol 2 timer senere
Den maksimale dosis af PA21 vil være 15 g/dag. Den maksimale dosis af Omeprazol vil være 40 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: før-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter omeprazoldosis på dag 0, 11, 22
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til 24 timer
før-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter omeprazoldosis på dag 0, 11, 22
Område under kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis omeprazol på dag 0, 11, 22
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis omeprazol på dag 0, 11, 22
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter omeprazoldosis på dag 0, 11, 22
præ-dosis, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter omeprazoldosis på dag 0, 11, 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-DDI-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PA21 og Omeprazol med mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner