Un estudio de interacción farmacológica de omeprazol y PA21
8 de diciembre de 2011 actualizado por: Vifor Pharma
Un estudio de tres períodos, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre el efecto farmacocinético de PA21 sobre el omeprazol en adultos sanos masculinos y femeninos
El propósito de este estudio es determinar si el omeprazol se ve afectado por PA21.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin condiciones médicas significativas
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PA21 y Omeprazol con alimentos
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La dosis máxima de PA21 será de 15,0 g/día.
La dosis máxima de Omeprazol será de 40 mg/día
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Experimental: Sin PA21; Omeprazol con alimentos
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La dosis máxima de Omeprazol será de 40 mg/día
|
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Experimental: PA21 con comida, Omeprazol 2 h después
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La dosis máxima de PA21 será de 15 g/día.
La dosis máxima de Omeprazol será de 40 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis de omeprazol en los días 0, 11, 22
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las 24 horas
|
antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis de omeprazol en los días 0, 11, 22
|
|
Área bajo la curva desde tiempo cero hasta infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis de omeprazol en los días 0, 11, 22
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado
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antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis de omeprazol en los días 0, 11, 22
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis de omeprazol en los días 0, 11, 22
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antes de la dosis, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis de omeprazol en los días 0, 11, 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-DDI-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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