En läkemedelsinteraktionsstudie av omeprazol och PA21
8 december 2011 uppdaterad av: Vifor Pharma
En enkelcenter, öppen, treperiodsstudie av den farmakokinetiska effekten av PA21 på omeprazol hos friska manliga och kvinnliga vuxna
Syftet med denna studie är att avgöra om Omeprazol påverkas av PA21.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga betydande medicinska tillstånd
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PA21 och Omeprazol med mat
|
Den maximala dosen av PA21 kommer att vara 15,0 g/dag.
Den maximala dosen av Omeprazol kommer att vara 40 mg/dag
|
|
Experimentell: Nr PA21; Omeprazol med mat
|
Den maximala dosen av Omeprazol kommer att vara 40 mg/dag
|
|
Experimentell: PA21 med mat, Omeprazol 2 timmar senare
|
Den maximala dosen av PA21 kommer att vara 15 g/dag.
Den maximala dosen av Omeprazol kommer att vara 40 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve från tid noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter omeprazoldos på dagarna 0, 11, 22
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll (fördos) till 24 timmar
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter omeprazoldos på dagarna 0, 11, 22
|
|
Area Under the Curve från tid noll till oändlig (AUC0-oändlighet)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter omeprazoldos dag 0, 11, 22
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter omeprazoldos dag 0, 11, 22
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter omeprazoldos dag 0, 11, 22
|
före dos, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter omeprazoldos dag 0, 11, 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA-DDI-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .