En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av omeprazol og PA21
8. desember 2011 oppdatert av: Vifor Pharma
En enkeltsenter, åpen, tre-perioders studie av den farmakokinetiske effekten av PA21 på omeprazol hos friske menn og kvinner
Hensikten med denne studien er å finne ut om Omeprazol er påvirket av PA21.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske Frivillige
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vesentlige medisinske tilstander
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PA21 og Omeprazol med mat
|
Maksimal dose av PA21 vil være 15,0 g/dag.
Maksimal dose av Omeprazol vil være 40 mg/dag
|
|
Eksperimentell: Ingen PA21; Omeprazol med mat
|
Maksimal dosering av Omeprazol vil være 40 mg/dag
|
|
Eksperimentell: PA21 med mat, Omeprazol 2 timer senere
|
Maksimal dose av PA21 vil være 15 g/dag.
Maksimal dose av Omeprazol vil være 40 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter omeprazoldose på dag 0, 11, 22
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til 24 timer
|
førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter omeprazoldose på dag 0, 11, 22
|
|
Område under kurven fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter omeprazoldose på dag 0, 11, 22
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid
|
førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter omeprazoldose på dag 0, 11, 22
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter omeprazoldose på dag 0, 11, 22
|
førdose, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter omeprazoldose på dag 0, 11, 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA-DDI-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .