Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce omeprazolu a PA21

8. prosince 2011 aktualizováno: Vifor Pharma

Jednocentrická, otevřená, třídobá studie farmakokinetického účinku PA21 na omeprazol u zdravých dospělých mužů a žen

Účelem této studie je určit, zda je omeprazol ovlivněn PA21.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • ACRI - Phase 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné závažné zdravotní stavy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PA21 a omeprazol s jídlem
Lék: PA21 a omeprazol s jídlem
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den. Maximální dávka omeprazolu bude 40 mg/den
Experimentální: Č. PA21; Omeprazol s jídlem
Lék: Č. PA21; Omeprazol s jídlem
Maximální dávka omeprazolu bude 40 mg/den
Experimentální: PA21 s jídlem, omeprazol o 2 hodiny později
Lék: PA21 s jídlem, omeprazol o 2 hodiny později
Maximální dávka PA21 bude 15 g/den. Maximální dávka omeprazolu bude 40 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce omeprazolu ve dnech 0, 11, 22
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce omeprazolu ve dnech 0, 11, 22
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce omeprazolu ve dnech 0, 11, 22
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce omeprazolu ve dnech 0, 11, 22
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce omeprazolu ve dnech 0, 11, 22
před dávkou, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce omeprazolu ve dnech 0, 11, 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-DDI-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PA21 a omeprazol s jídlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit