Badanie interakcji lek-lek omeprazolu i PA21
8 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Vifor Pharma
Jednoośrodkowe, otwarte, trzyokresowe badanie farmakokinetycznego wpływu PA21 na omeprazol u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest określenie, czy PA21 ma wpływ na Omeprazol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- ACRI - Phase 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Wolontariusze
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak istotnych schorzeń
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PA21 i Omeprazol z jedzeniem
|
Maksymalna dawka PA21 wyniesie 15,0 g/dobę.
Maksymalna dawka omeprazolu wynosi 40 mg na dobę
|
|
Eksperymentalny: Brak PA21; Omeprazol z jedzeniem
|
Maksymalna dawka omeprazolu wynosi 40 mg na dobę
|
|
Eksperymentalny: PA21 z jedzeniem, Omeprazol 2 godziny później
|
Maksymalna dawka PA21 wyniesie 15 g/dobę.
Maksymalna dawka omeprazolu wynosi 40 mg na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce omeprazolu w dniach 0, 11, 22
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin
|
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce omeprazolu w dniach 0, 11, 22
|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce omeprazolu w dniach 0, 11, 22
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
|
przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce omeprazolu w dniach 0, 11, 22
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce omeprazolu w dniach 0, 11, 22
|
przed podaniem dawki, 0,25, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawce omeprazolu w dniach 0, 11, 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Winkle, MD, ACRI - Phase 1 (Advanced Clinical Research Institute)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-DDI-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PA21 i Omeprazol z jedzeniem
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone