An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Phleum Pratense Immunotherapy
2015年2月23日 更新者：ALK-Abelló A/S
The purpose of this study is to assess the tolerability of AVANZ.
調査の概要
詳細な説明
To assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Phleum pratense.
The frequency of patients with adverse reactions will be the study primary endpoint.
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avila、スペイン、05071
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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Badajoz、スペイン、06007
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Burgos、スペイン、09001
- Complejo Hospitalario de Burgos
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Cáceres、スペイン、10004
- Hospital Nuestra Señora de La Montaña
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Cáceres、スペイン、10300
- H. Campo Arañuelo
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28025
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28342
- Hospital Infanta Elena
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Madrid、スペイン、28922
- Hospital Univesitario Fundación Hospital de Alcorcón
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Malaga、スペイン、29009
- Hospital Carlos Haya
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Palencia、スペイン、34005
- Hospital Río Carrión
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Puertollano、スペイン、13500
- Hospital Santa Bárbara
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Univeritario Marques de Valdeilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
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Vitoria、スペイン、01004
- Hospital Santiago Apostol
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Zamora、スペイン、49022
- Hospital Virgen de la Concha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- History of grass pollen rhinoconjunctivitis
- Positive SPT to Phleum pratense
- Positive specific IgE against Phleum pratense
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled severe asthma
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
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AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of Subjects With Adverse Drug Reactions
時間枠：6 weeks
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Frequency of patients with adverse reactions, local or systemic
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Frequency of Subjects With Systemic Reactions
時間枠：6 weeks
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Frequency of patients with systemic reactions, based on EAACI classification: Grade I (mild systemic reaction) to IV (anaphylactic shock)
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6 weeks
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Frequency of Subjects With Local Adverse Reaction
時間枠：6 weeks
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Frequency of patients with local adverse reactions
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6 weeks
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Change in Phleum Pratense Specific IgE-blocking Factor
時間枠：baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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IgE-blocking factor measures the amount of IgE bound to the allergen in the presence of allergen-competing factors present in the serum of a subject treated with allergen immunotherapy. The test is based in a double IgE measurement, an ordinary assay and an assay in the presence of competing components and takes the form of: IgE blocking factor = 1 - (Competitive IgE/Ordinary IgE). Theoretical limits are from 0 (no IgE blocked) to 1 (all IgE blocked) and, being a ratio, is a dimensionless measure |
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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Change in Phleum Pratense Specific IgG4
時間枠：baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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Change in Immediate Cutaneous Response to Phleum Pratense
時間枠：baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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Wheal size provoked after prick test with 4, 20 and 100 µg/ml Phl p 5 allergen extracts analysed by Parallel Line Assay.
Cutaneous Tolerance Index (CTI) is the factor it is necessary to multiply the extract concentration by after SCIT (V6) to obtain the same response in terms of wheal area as at baseline (V1).
CTI, being an index, is a dimensionless measure.
A CTI of 1 indicates no change in skin sensitivity while if higher than 1 a decrease in skin sensitivity (it would be needed a more concentrated allergen extract at V6 to elicit the same skin response as at V1
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baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JOAQUIN SASTRE, MD, PhD、Fundacion Jimenez Diaz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AV-G-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。