An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Phleum Pratense Immunotherapy
2015年2月23日 更新者：ALK-Abelló A/S
The purpose of this study is to assess the tolerability of AVANZ.
研究概览
详细说明
To assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Phleum pratense.
The frequency of patients with adverse reactions will be the study primary endpoint.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avila、西班牙、05071
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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Badajoz、西班牙、06007
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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Burgos、西班牙、09001
- Complejo Hospitalario de Burgos
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Cáceres、西班牙、10004
- Hospital Nuestra Señora de La Montaña
-
Cáceres、西班牙、10300
- H. Campo Arañuelo
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28025
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28342
- Hospital Infanta Elena
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Madrid、西班牙、28922
- Hospital Univesitario Fundación Hospital de Alcorcón
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Malaga、西班牙、29009
- Hospital Carlos Haya
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Palencia、西班牙、34005
- Hospital Río Carrión
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Puertollano、西班牙、13500
- Hospital Santa Bárbara
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Univeritario Marques de Valdeilla
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
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Vitoria、西班牙、01004
- Hospital Santiago Apostol
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Zamora、西班牙、49022
- Hospital Virgen de la Concha
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- History of grass pollen rhinoconjunctivitis
- Positive SPT to Phleum pratense
- Positive specific IgE against Phleum pratense
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled severe asthma
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
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AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Frequency of Subjects With Adverse Drug Reactions
大体时间：6 weeks
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Frequency of patients with adverse reactions, local or systemic
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6 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Frequency of Subjects With Systemic Reactions
大体时间：6 weeks
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Frequency of patients with systemic reactions, based on EAACI classification: Grade I (mild systemic reaction) to IV (anaphylactic shock)
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6 weeks
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Frequency of Subjects With Local Adverse Reaction
大体时间：6 weeks
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Frequency of patients with local adverse reactions
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6 weeks
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Change in Phleum Pratense Specific IgE-blocking Factor
大体时间：baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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IgE-blocking factor measures the amount of IgE bound to the allergen in the presence of allergen-competing factors present in the serum of a subject treated with allergen immunotherapy. The test is based in a double IgE measurement, an ordinary assay and an assay in the presence of competing components and takes the form of: IgE blocking factor = 1 - (Competitive IgE/Ordinary IgE). Theoretical limits are from 0 (no IgE blocked) to 1 (all IgE blocked) and, being a ratio, is a dimensionless measure |
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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Change in Phleum Pratense Specific IgG4
大体时间：baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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Change in Immediate Cutaneous Response to Phleum Pratense
大体时间：baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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Wheal size provoked after prick test with 4, 20 and 100 µg/ml Phl p 5 allergen extracts analysed by Parallel Line Assay.
Cutaneous Tolerance Index (CTI) is the factor it is necessary to multiply the extract concentration by after SCIT (V6) to obtain the same response in terms of wheal area as at baseline (V1).
CTI, being an index, is a dimensionless measure.
A CTI of 1 indicates no change in skin sensitivity while if higher than 1 a decrease in skin sensitivity (it would be needed a more concentrated allergen extract at V6 to elicit the same skin response as at V1
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baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JOAQUIN SASTRE, MD, PhD、Fundacion Jimenez Diaz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月23日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AV-G-01
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AVANZ Phleum pratense的临床试验
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; University Hospital, Linkoeping主动，不招人