Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Phleum Pratense Immunotherapy

23. februar 2015 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
The purpose of this study is to assess the tolerability of AVANZ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Phleum pratense. The frequency of patients with adverse reactions will be the study primary endpoint.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Avila, Spania, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Badajoz, Spania, 06007
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spania, 09001
        • Complejo Hospitalario de Burgos
      • Cáceres, Spania, 10004
        • Hospital Nuestra Señora de La Montaña
      • Cáceres, Spania, 10300
        • H. Campo Arañuelo
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28025
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28342
        • Hospital Infanta Elena
      • Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Univesitario Fundación Hospital de Alcorcón
      • Malaga, Spania, 29009
        • Hospital Carlos Haya
      • Palencia, Spania, 34005
        • Hospital Río Carrión
      • Puertollano, Spania, 13500
        • Hospital Santa Bárbara
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Univeritario Marques de Valdeilla
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe
      • Vitoria, Spania, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zamora, Spania, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of grass pollen rhinoconjunctivitis
  • Positive SPT to Phleum pratense
  • Positive specific IgE against Phleum pratense

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled severe asthma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
Legemiddel: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of Subjects With Adverse Drug Reactions
Tidsramme: 6 weeks
Frequency of patients with adverse reactions, local or systemic
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of Subjects With Systemic Reactions
Tidsramme: 6 weeks
Frequency of patients with systemic reactions, based on EAACI classification: Grade I (mild systemic reaction) to IV (anaphylactic shock)
6 weeks
Frequency of Subjects With Local Adverse Reaction
Tidsramme: 6 weeks
Frequency of patients with local adverse reactions
6 weeks
Change in Phleum Pratense Specific IgE-blocking Factor
Tidsramme: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)

IgE-blocking factor measures the amount of IgE bound to the allergen in the presence of allergen-competing factors present in the serum of a subject treated with allergen immunotherapy. The test is based in a double IgE measurement, an ordinary assay and an assay in the presence of competing components and takes the form of:

IgE blocking factor = 1 - (Competitive IgE/Ordinary IgE). Theoretical limits are from 0 (no IgE blocked) to 1 (all IgE blocked) and, being a ratio, is a dimensionless measure
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Change in Phleum Pratense Specific IgG4
Tidsramme: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Change in Immediate Cutaneous Response to Phleum Pratense
Tidsramme: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Wheal size provoked after prick test with 4, 20 and 100 µg/ml Phl p 5 allergen extracts analysed by Parallel Line Assay. Cutaneous Tolerance Index (CTI) is the factor it is necessary to multiply the extract concentration by after SCIT (V6) to obtain the same response in terms of wheal area as at baseline (V1). CTI, being an index, is a dimensionless measure. A CTI of 1 indicates no change in skin sensitivity while if higher than 1 a decrease in skin sensitivity (it would be needed a more concentrated allergen extract at V6 to elicit the same skin response as at V1
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOAQUIN SASTRE, MD, PhD, Fundación Jiménez Díaz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AV-G-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVANZ Phleum pratense

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere