Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Phleum Pratense Immunotherapy

23 februari 2015 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
The purpose of this study is to assess the tolerability of AVANZ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Phleum pratense. The frequency of patients with adverse reactions will be the study primary endpoint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Avila, Spanje, 05071
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badajoz, Spanje, 06007
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spanje, 09001
        • Complejo Hospitalario de Burgos
      • Cáceres, Spanje, 10004
        • Hospital Nuestra Señora de La Montaña
      • Cáceres, Spanje, 10300
        • H. Campo Arañuelo
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28025
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28342
        • Hospital Infanta Elena
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Univesitario Fundación Hospital de Alcorcón
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Hospital Carlos Haya
      • Palencia, Spanje, 34005
        • Hospital Río Carrión
      • Puertollano, Spanje, 13500
        • Hospital Santa Bárbara
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Univeritario Marques de Valdeilla
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe
      • Vitoria, Spanje, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zamora, Spanje, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • History of grass pollen rhinoconjunctivitis
  • Positive SPT to Phleum pratense
  • Positive specific IgE against Phleum pratense

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled severe asthma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
Geneesmiddel: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of Subjects With Adverse Drug Reactions
Tijdsspanne: 6 weeks
Frequency of patients with adverse reactions, local or systemic
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of Subjects With Systemic Reactions
Tijdsspanne: 6 weeks
Frequency of patients with systemic reactions, based on EAACI classification: Grade I (mild systemic reaction) to IV (anaphylactic shock)
6 weeks
Frequency of Subjects With Local Adverse Reaction
Tijdsspanne: 6 weeks
Frequency of patients with local adverse reactions
6 weeks
Change in Phleum Pratense Specific IgE-blocking Factor
Tijdsspanne: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)

IgE-blocking factor measures the amount of IgE bound to the allergen in the presence of allergen-competing factors present in the serum of a subject treated with allergen immunotherapy. The test is based in a double IgE measurement, an ordinary assay and an assay in the presence of competing components and takes the form of:

IgE blocking factor = 1 - (Competitive IgE/Ordinary IgE). Theoretical limits are from 0 (no IgE blocked) to 1 (all IgE blocked) and, being a ratio, is a dimensionless measure
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Change in Phleum Pratense Specific IgG4
Tijdsspanne: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Change in Immediate Cutaneous Response to Phleum Pratense
Tijdsspanne: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Wheal size provoked after prick test with 4, 20 and 100 µg/ml Phl p 5 allergen extracts analysed by Parallel Line Assay. Cutaneous Tolerance Index (CTI) is the factor it is necessary to multiply the extract concentration by after SCIT (V6) to obtain the same response in terms of wheal area as at baseline (V1). CTI, being an index, is a dimensionless measure. A CTI of 1 indicates no change in skin sensitivity while if higher than 1 a decrease in skin sensitivity (it would be needed a more concentrated allergen extract at V6 to elicit the same skin response as at V1
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JOAQUIN SASTRE, MD, PhD, Fundacion Jimenez Diaz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AV-G-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische Rhinoconjunctivitis

Klinische onderzoeken op AVANZ Phleum pratense

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren