An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Phleum Pratense Immunotherapy
maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
The purpose of this study is to assess the tolerability of AVANZ.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
To assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Phleum pratense.
The frequency of patients with adverse reactions will be the study primary endpoint.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avila, Espanja, 05071
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Badajoz, Espanja, 06007
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Espanja, 09001
- Complejo Hospitalario de Burgos
-
Cáceres, Espanja, 10004
- Hospital Nuestra Señora de La Montaña
-
Cáceres, Espanja, 10300
- H. Campo Arañuelo
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28025
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28342
- Hospital Infanta Elena
-
Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Univesitario Fundación Hospital de Alcorcón
-
Malaga, Espanja, 29009
- Hospital Carlos Haya
-
Palencia, Espanja, 34005
- Hospital Río Carrión
-
Puertollano, Espanja, 13500
- Hospital Santa Bárbara
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Univeritario Marques de Valdeilla
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
-
Vitoria, Espanja, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
Zamora, Espanja, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of grass pollen rhinoconjunctivitis
- Positive SPT to Phleum pratense
- Positive specific IgE against Phleum pratense
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled severe asthma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
|
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of Subjects With Adverse Drug Reactions
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Frequency of patients with adverse reactions, local or systemic
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of Subjects With Systemic Reactions
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Frequency of patients with systemic reactions, based on EAACI classification: Grade I (mild systemic reaction) to IV (anaphylactic shock)
|
6 weeks
|
|
Frequency of Subjects With Local Adverse Reaction
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Frequency of patients with local adverse reactions
|
6 weeks
|
|
Change in Phleum Pratense Specific IgE-blocking Factor
Aikaikkuna: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
IgE-blocking factor measures the amount of IgE bound to the allergen in the presence of allergen-competing factors present in the serum of a subject treated with allergen immunotherapy. The test is based in a double IgE measurement, an ordinary assay and an assay in the presence of competing components and takes the form of: IgE blocking factor = 1 - (Competitive IgE/Ordinary IgE). Theoretical limits are from 0 (no IgE blocked) to 1 (all IgE blocked) and, being a ratio, is a dimensionless measure |
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
|
Change in Phleum Pratense Specific IgG4
Aikaikkuna: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
|
|
Change in Immediate Cutaneous Response to Phleum Pratense
Aikaikkuna: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
Wheal size provoked after prick test with 4, 20 and 100 µg/ml Phl p 5 allergen extracts analysed by Parallel Line Assay.
Cutaneous Tolerance Index (CTI) is the factor it is necessary to multiply the extract concentration by after SCIT (V6) to obtain the same response in terms of wheal area as at baseline (V1).
CTI, being an index, is a dimensionless measure.
A CTI of 1 indicates no change in skin sensitivity while if higher than 1 a decrease in skin sensitivity (it would be needed a more concentrated allergen extract at V6 to elicit the same skin response as at V1
|
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JOAQUIN SASTRE, MD, PhD, Fundacion Jimenez Diaz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-G-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .