Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Phleum Pratense Immunotherapy

23 februari 2015 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
The purpose of this study is to assess the tolerability of AVANZ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

To assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Phleum pratense. The frequency of patients with adverse reactions will be the study primary endpoint.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05071
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badajoz, Spanien, 06007
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spanien, 09001
        • Complejo Hospitalario de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Hospital Nuestra Señora de La Montaña
      • Cáceres, Spanien, 10300
        • H. Campo Arañuelo
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28342
        • Hospital Infanta Elena
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Univesitario Fundación Hospital de Alcorcón
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Carlos Haya
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Hospital Río Carrión
      • Puertollano, Spanien, 13500
        • Hospital Santa Bárbara
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Univeritario Marques de Valdeilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe
      • Vitoria, Spanien, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • History of grass pollen rhinoconjunctivitis
  • Positive SPT to Phleum pratense
  • Positive specific IgE against Phleum pratense

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled severe asthma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
Läkemedel: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency of Subjects With Adverse Drug Reactions
Tidsram: 6 weeks
Frequency of patients with adverse reactions, local or systemic
6 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency of Subjects With Systemic Reactions
Tidsram: 6 weeks
Frequency of patients with systemic reactions, based on EAACI classification: Grade I (mild systemic reaction) to IV (anaphylactic shock)
6 weeks
Frequency of Subjects With Local Adverse Reaction
Tidsram: 6 weeks
Frequency of patients with local adverse reactions
6 weeks
Change in Phleum Pratense Specific IgE-blocking Factor
Tidsram: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)

IgE-blocking factor measures the amount of IgE bound to the allergen in the presence of allergen-competing factors present in the serum of a subject treated with allergen immunotherapy. The test is based in a double IgE measurement, an ordinary assay and an assay in the presence of competing components and takes the form of:

IgE blocking factor = 1 - (Competitive IgE/Ordinary IgE). Theoretical limits are from 0 (no IgE blocked) to 1 (all IgE blocked) and, being a ratio, is a dimensionless measure
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Change in Phleum Pratense Specific IgG4
Tidsram: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Change in Immediate Cutaneous Response to Phleum Pratense
Tidsram: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Wheal size provoked after prick test with 4, 20 and 100 µg/ml Phl p 5 allergen extracts analysed by Parallel Line Assay. Cutaneous Tolerance Index (CTI) is the factor it is necessary to multiply the extract concentration by after SCIT (V6) to obtain the same response in terms of wheal area as at baseline (V1). CTI, being an index, is a dimensionless measure. A CTI of 1 indicates no change in skin sensitivity while if higher than 1 a decrease in skin sensitivity (it would be needed a more concentrated allergen extract at V6 to elicit the same skin response as at V1
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Huvudutredare: JOAQUIN SASTRE, MD, PhD, Fundacion Jimenez Diaz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AV-G-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rhinokonjunktivit

Kliniska prövningar på AVANZ Phleum pratense

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera