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An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Phleum Pratense Immunotherapy

2015년 2월 23일 업데이트: ALK-Abelló A/S
The purpose of this study is to assess the tolerability of AVANZ.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

To assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Phleum pratense. The frequency of patients with adverse reactions will be the study primary endpoint.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Avila, 스페인, 05071
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Badajoz, 스페인, 06007
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, 스페인, 09001
        • Complejo Hospitalario de Burgos
      • Cáceres, 스페인, 10004
        • Hospital Nuestra Señora de La Montaña
      • Cáceres, 스페인, 10300
        • H. Campo Arañuelo
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28025
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28342
        • Hospital Infanta Elena
      • Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Univesitario Fundación Hospital de Alcorcón
      • Malaga, 스페인, 29009
        • Hospital Carlos Haya
      • Palencia, 스페인, 34005
        • Hospital Río Carrión
      • Puertollano, 스페인, 13500
        • Hospital Santa Bárbara
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Univeritario Marques de Valdeilla
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe
      • Vitoria, 스페인, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zamora, 스페인, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • History of grass pollen rhinoconjunctivitis
  • Positive SPT to Phleum pratense
  • Positive specific IgE against Phleum pratense

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled severe asthma

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
의약품: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of Subjects With Adverse Drug Reactions
기간: 6 weeks
Frequency of patients with adverse reactions, local or systemic
6 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of Subjects With Systemic Reactions
기간: 6 weeks
Frequency of patients with systemic reactions, based on EAACI classification: Grade I (mild systemic reaction) to IV (anaphylactic shock)
6 weeks
Frequency of Subjects With Local Adverse Reaction
기간: 6 weeks
Frequency of patients with local adverse reactions
6 weeks
Change in Phleum Pratense Specific IgE-blocking Factor
기간: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)

IgE-blocking factor measures the amount of IgE bound to the allergen in the presence of allergen-competing factors present in the serum of a subject treated with allergen immunotherapy. The test is based in a double IgE measurement, an ordinary assay and an assay in the presence of competing components and takes the form of:

IgE blocking factor = 1 - (Competitive IgE/Ordinary IgE). Theoretical limits are from 0 (no IgE blocked) to 1 (all IgE blocked) and, being a ratio, is a dimensionless measure
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Change in Phleum Pratense Specific IgG4
기간: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Change in Immediate Cutaneous Response to Phleum Pratense
기간: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Wheal size provoked after prick test with 4, 20 and 100 µg/ml Phl p 5 allergen extracts analysed by Parallel Line Assay. Cutaneous Tolerance Index (CTI) is the factor it is necessary to multiply the extract concentration by after SCIT (V6) to obtain the same response in terms of wheal area as at baseline (V1). CTI, being an index, is a dimensionless measure. A CTI of 1 indicates no change in skin sensitivity while if higher than 1 a decrease in skin sensitivity (it would be needed a more concentrated allergen extract at V6 to elicit the same skin response as at V1
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ALK-Abelló A/S

수사관

  • 수석 연구원: JOAQUIN SASTRE, MD, PhD, Fundación Jiménez Díaz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AV-G-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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