An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Phleum Pratense Immunotherapy
2015. február 23. frissítette: ALK-Abelló A/S
The purpose of this study is to assess the tolerability of AVANZ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Phleum pratense.
The frequency of patients with adverse reactions will be the study primary endpoint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avila, Spanyolország, 05071
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Badajoz, Spanyolország, 06007
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Spanyolország, 09001
- Complejo Hospitalario de Burgos
-
Cáceres, Spanyolország, 10004
- Hospital Nuestra Señora de La Montaña
-
Cáceres, Spanyolország, 10300
- H. Campo Arañuelo
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28025
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28342
- Hospital Infanta Elena
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Univesitario Fundación Hospital de Alcorcón
-
Malaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Carlos Haya
-
Palencia, Spanyolország, 34005
- Hospital Río Carrión
-
Puertollano, Spanyolország, 13500
- Hospital Santa Bárbara
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Univeritario Marques de Valdeilla
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
-
Vitoria, Spanyolország, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
Zamora, Spanyolország, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- History of grass pollen rhinoconjunctivitis
- Positive SPT to Phleum pratense
- Positive specific IgE against Phleum pratense
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled severe asthma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
|
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency of Subjects With Adverse Drug Reactions
Időkeret: 6 weeks
|
Frequency of patients with adverse reactions, local or systemic
|
6 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency of Subjects With Systemic Reactions
Időkeret: 6 weeks
|
Frequency of patients with systemic reactions, based on EAACI classification: Grade I (mild systemic reaction) to IV (anaphylactic shock)
|
6 weeks
|
|
Frequency of Subjects With Local Adverse Reaction
Időkeret: 6 weeks
|
Frequency of patients with local adverse reactions
|
6 weeks
|
|
Change in Phleum Pratense Specific IgE-blocking Factor
Időkeret: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
IgE-blocking factor measures the amount of IgE bound to the allergen in the presence of allergen-competing factors present in the serum of a subject treated with allergen immunotherapy. The test is based in a double IgE measurement, an ordinary assay and an assay in the presence of competing components and takes the form of: IgE blocking factor = 1 - (Competitive IgE/Ordinary IgE). Theoretical limits are from 0 (no IgE blocked) to 1 (all IgE blocked) and, being a ratio, is a dimensionless measure |
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
|
Change in Phleum Pratense Specific IgG4
Időkeret: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
|
|
Change in Immediate Cutaneous Response to Phleum Pratense
Időkeret: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
Wheal size provoked after prick test with 4, 20 and 100 µg/ml Phl p 5 allergen extracts analysed by Parallel Line Assay.
Cutaneous Tolerance Index (CTI) is the factor it is necessary to multiply the extract concentration by after SCIT (V6) to obtain the same response in terms of wheal area as at baseline (V1).
CTI, being an index, is a dimensionless measure.
A CTI of 1 indicates no change in skin sensitivity while if higher than 1 a decrease in skin sensitivity (it would be needed a more concentrated allergen extract at V6 to elicit the same skin response as at V1
|
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JOAQUIN SASTRE, MD, PhD, Fundación Jiménez Díaz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AV-G-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .