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An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Phleum Pratense Immunotherapy

23 febbraio 2015 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
The purpose of this study is to assess the tolerability of AVANZ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Phleum pratense. The frequency of patients with adverse reactions will be the study primary endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05071
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Badajoz, Spagna, 06007
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spagna, 09001
        • Complejo Hospitalario de Burgos
      • Cáceres, Spagna, 10004
        • Hospital Nuestra Señora de La Montaña
      • Cáceres, Spagna, 10300
        • H. Campo Arañuelo
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28025
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28342
        • Hospital Infanta Elena
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Univesitario Fundación Hospital de Alcorcón
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Hospital Carlos Haya
      • Palencia, Spagna, 34005
        • Hospital Río Carrión
      • Puertollano, Spagna, 13500
        • Hospital Santa Bárbara
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Univeritario Marques de Valdeilla
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari Politecnic La Fe
      • Vitoria, Spagna, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Zamora, Spagna, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • History of grass pollen rhinoconjunctivitis
  • Positive SPT to Phleum pratense
  • Positive specific IgE against Phleum pratense

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled severe asthma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
Droga: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of Subjects With Adverse Drug Reactions
Lasso di tempo: 6 weeks
Frequency of patients with adverse reactions, local or systemic
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of Subjects With Systemic Reactions
Lasso di tempo: 6 weeks
Frequency of patients with systemic reactions, based on EAACI classification: Grade I (mild systemic reaction) to IV (anaphylactic shock)
6 weeks
Frequency of Subjects With Local Adverse Reaction
Lasso di tempo: 6 weeks
Frequency of patients with local adverse reactions
6 weeks
Change in Phleum Pratense Specific IgE-blocking Factor
Lasso di tempo: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)

IgE-blocking factor measures the amount of IgE bound to the allergen in the presence of allergen-competing factors present in the serum of a subject treated with allergen immunotherapy. The test is based in a double IgE measurement, an ordinary assay and an assay in the presence of competing components and takes the form of:

IgE blocking factor = 1 - (Competitive IgE/Ordinary IgE). Theoretical limits are from 0 (no IgE blocked) to 1 (all IgE blocked) and, being a ratio, is a dimensionless measure
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Change in Phleum Pratense Specific IgG4
Lasso di tempo: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Change in Immediate Cutaneous Response to Phleum Pratense
Lasso di tempo: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
Wheal size provoked after prick test with 4, 20 and 100 µg/ml Phl p 5 allergen extracts analysed by Parallel Line Assay. Cutaneous Tolerance Index (CTI) is the factor it is necessary to multiply the extract concentration by after SCIT (V6) to obtain the same response in terms of wheal area as at baseline (V1). CTI, being an index, is a dimensionless measure. A CTI of 1 indicates no change in skin sensitivity while if higher than 1 a decrease in skin sensitivity (it would be needed a more concentrated allergen extract at V6 to elicit the same skin response as at V1
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: JOAQUIN SASTRE, MD, PhD, Fundacion Jimenez Diaz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-G-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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