An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ Phleum Pratense Immunotherapy
23 de febrero de 2015 actualizado por: ALK-Abelló A/S
The purpose of this study is to assess the tolerability of AVANZ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ Phleum pratense.
The frequency of patients with adverse reactions will be the study primary endpoint.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avila, España, 05071
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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Badajoz, España, 06007
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Burgos, España, 09001
- Complejo Hospitalario de Burgos
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Cáceres, España, 10004
- Hospital Nuestra Señora de La Montaña
-
Cáceres, España, 10300
- H. Campo Arañuelo
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Madrid, España, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28025
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28342
- Hospital Infanta Elena
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Madrid, España, 28922
- Hospital Univesitario Fundación Hospital de Alcorcón
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Malaga, España, 29009
- Hospital Carlos Haya
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Palencia, España, 34005
- Hospital Río Carrión
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Puertollano, España, 13500
- Hospital Santa Bárbara
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hospital Univeritario Marques de Valdeilla
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
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Vitoria, España, 01004
- Hospital Santiago Apostol
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Zamora, España, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of grass pollen rhinoconjunctivitis
- Positive SPT to Phleum pratense
- Positive specific IgE against Phleum pratense
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled severe asthma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AVANZ Phleum pratense
AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
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AVANZ Phleum pratense up-dosing phase (300, 600, 3000, 6000 and 15,000 SQ+) + one 15,000 SQ+ maintenance injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of Subjects With Adverse Drug Reactions
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Frequency of patients with adverse reactions, local or systemic
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of Subjects With Systemic Reactions
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Frequency of patients with systemic reactions, based on EAACI classification: Grade I (mild systemic reaction) to IV (anaphylactic shock)
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6 weeks
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Frequency of Subjects With Local Adverse Reaction
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Frequency of patients with local adverse reactions
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6 weeks
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Change in Phleum Pratense Specific IgE-blocking Factor
Periodo de tiempo: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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IgE-blocking factor measures the amount of IgE bound to the allergen in the presence of allergen-competing factors present in the serum of a subject treated with allergen immunotherapy. The test is based in a double IgE measurement, an ordinary assay and an assay in the presence of competing components and takes the form of: IgE blocking factor = 1 - (Competitive IgE/Ordinary IgE). Theoretical limits are from 0 (no IgE blocked) to 1 (all IgE blocked) and, being a ratio, is a dimensionless measure |
baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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Change in Phleum Pratense Specific IgG4
Periodo de tiempo: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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Change in Immediate Cutaneous Response to Phleum Pratense
Periodo de tiempo: baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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Wheal size provoked after prick test with 4, 20 and 100 µg/ml Phl p 5 allergen extracts analysed by Parallel Line Assay.
Cutaneous Tolerance Index (CTI) is the factor it is necessary to multiply the extract concentration by after SCIT (V6) to obtain the same response in terms of wheal area as at baseline (V1).
CTI, being an index, is a dimensionless measure.
A CTI of 1 indicates no change in skin sensitivity while if higher than 1 a decrease in skin sensitivity (it would be needed a more concentrated allergen extract at V6 to elicit the same skin response as at V1
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baseline (visit 1) and at 6 weeks (visit 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOAQUIN SASTRE, MD, PhD, Fundacion Jimenez Diaz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AV-G-01
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