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培養復帰型自己ケラチノサイトを使用した表皮水疱症創傷の移植

2014年4月10日更新者：Alfred Lane、Stanford University

表皮水疱症 (EB) という用語は、皮膚の衰弱、水疱、慢性創傷に関連する一群の遺伝性皮膚疾患を表すために使用されます。「復帰型モザイク」とは、自然突然変異により遺伝的に異なる 2 つの細胞集団が存在することを意味します。一部の EB 患者は正常で脆弱ではない皮膚斑を持っていますが、これは復帰型モザイクの領域である可能性があります。復帰領域では、タンパク質は非EB皮膚と同様に正常に機能します。この研究では、復帰した領域から細胞を培養し、それを損傷領域に移植する予定です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

表皮水疱症

介入・治療

手順：自家培養復帰ケラチノサイトの移植

研究の種類

介入

段階

適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

EB (単純型、結合型、またはジストロフィー型) の臨床診断
生検によって確認された復帰皮膚の領域
18歳以上の被験者は同意する意思があり、同意することができる
免疫蛍光法（IF）、電子顕微鏡法（EM）、および変異を確認する遺伝子検査によるEB診断の確認
皮膚移植に適した体幹および/または四肢の少なくとも 100 ～ 200 cm2 の開いたびらん
移植処置を行うために十分な麻酔を受けることができる

除外基準:

医療不安によりスタンフォード大学医療センターへの渡航が制限される
医学的疾患の存在により、この技術への参加が困難になる、および/またはこの技術の安全性が損なわれることが予想されます
HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の活動性感染
移植を受ける領域の活動性感染症
全身感染の証拠
移植を受ける領域における皮膚がんの現在の証拠または病歴
活動的な薬物またはアルコール中毒
バンコマイシンまたはアミカシンに対する過敏症
過去6か月以内にEBの特異的治療のための化学的または生物学的研究製品を受領した
妊娠検査陽性または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
基底膜ゾーンでの正しいタンパク質の発現時間枠：第52週	第52週
遺伝的に復帰したケラチノサイトによる創傷の生着と治癒時間枠：第52週	第52週

二次結果の測定

結果測定	時間枠
遺伝的に復帰したケラチノサイトによる創傷の生着と治癒時間枠：第8週～第12週	第8週～第12週
遺伝的に復帰したケラチノサイトによる創傷の生着と治癒時間枠：第25週	第25週
基底膜ゾーンでの正しいタンパク質の発現時間枠：第8週～第12週	第8週～第12週
基底膜ゾーンでの正しいタンパク質の発現時間枠：第25週	第25週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月10日

最終確認日