Roubování epidermolýzních bulózních ran pomocí kultivovaných revertantních autologních keratinocytů
10. dubna 2014 aktualizováno: Alfred Lane, Stanford University
Termín epidermolysis bullosa (EB) se používá k popisu skupiny genetických kožních onemocnění spojených se slabostí kůže, puchýři a chronickými ranami.
"Revertantní mozaika" znamená, že existují dvě geneticky odlišné populace buněk v důsledku spontánních mutací.
Někteří pacienti s EB mají normální, nekřehké kožní skvrny, které mohou být oblastmi revertantní mozaiky.
V revertantních oblastech fungují proteiny normálně, jako kůže bez EB.
V této studii plánujeme kultivovat buňky z revertantních oblastí a naroubovat je na poraněné oblasti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza EB (simplexní, junkční nebo dystrofická)
- Oblasti revertantní kůže, které byly potvrzeny biopsií
- Subjekt starší 18 let ochotný a schopný dát souhlas
- Potvrzení diagnózy EB imunofluorescencí (IF), elektronovou mikroskopií (EM) a genetickým vyšetřením potvrzující mutaci
- Alespoň 100 až 200 cm2 otevřených erozí na trupu a/nebo končetinách vhodných pro transplantaci kůže
- Schopný podstoupit adekvátní anestezii, aby bylo možné provést štěpování
Kritéria vyloučení:
- Lékařská nestabilita omezující možnost cestovat do Stanford University Medical Center
- Očekává se, že přítomnost zdravotního onemocnění zkomplikuje účast a/nebo ohrozí bezpečnost této techniky
- Aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Aktivní infekce v oblasti, která podstoupí roubování
- Důkaz systémové infekce
- Současné důkazy nebo anamnéza rakoviny kůže v oblasti, která podstoupí transplantaci
- Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
- Přecitlivělost na vankomycin nebo amikacin
- Příjem chemického nebo biologického studijního produktu pro specifickou léčbu EB za posledních šest měsíců
- Pozitivní těhotenský test nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese správného proteinu v zóně bazální membrány
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Přihojení a hojení ran s geneticky revertantními keratinocyty
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přihojení a hojení ran s geneticky revertantními keratinocyty
Časové okno: Týden 8-12
|
Týden 8-12
|
|
Přihojení a hojení ran s geneticky revertantními keratinocyty
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
Exprese správného proteinu v zóně bazální membrány
Časové okno: Týden 8-12
|
Týden 8-12
|
|
Exprese správného proteinu v zóně bazální membrány
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 22005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .