Injerto de heridas de epidermólisis ampollosa utilizando queratinocitos autólogos revertientes cultivados
10 de abril de 2014 actualizado por: Alfred Lane, Stanford University
El término epidermólisis ampollosa (EB) se utiliza para describir un grupo de enfermedades genéticas de la piel asociadas con debilidad de la piel, ampollas y heridas crónicas.
El "mosaicismo revertente" significa que hay dos poblaciones de células genéticamente diferentes debido a mutaciones espontáneas.
Algunos pacientes con EB tienen parches de piel normales y no frágiles que pueden ser áreas de mosaicismo revertido.
En las áreas revertidas, las proteínas funcionan normalmente, como la piel sin EB.
En este estudio, planeamos cultivar células de las áreas revertidas e injertarlas en las áreas heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EB (simple, juntural o distrófica)
- Áreas de piel revertida que ha sido confirmada por biopsia
- Sujeto mayor de 18 años dispuesto y capaz de dar su consentimiento
- Confirmación del diagnóstico de EB por inmunofluorescencia (IF), microscopía electrónica (EM) y pruebas genéticas que confirman la mutación
- Al menos 100 a 200 cm2 de erosiones abiertas en el tronco y/o extremidades aptas para injertos de piel
- Capaz de someterse a la anestesia adecuada para permitir que se lleven a cabo los procedimientos de injerto
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica que limita la capacidad de viajar al Centro Médico de la Universidad de Stanford
- La presencia de una enfermedad médica que se espera que complique la participación y/o comprometa la seguridad de esta técnica
- Infección activa por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Infección activa en el área que se someterá al injerto
- Evidencia de una infección sistémica.
- Evidencia actual o antecedentes de cáncer de piel en el área que se someterá al injerto
- Adicción activa a las drogas o al alcohol
- Hipersensibilidad a vancomicina o amikacina
- Recepción de producto de estudio químico o biológico para el tratamiento específico de EB en los últimos seis meses
- Test de embarazo o lactancia positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expresión de la proteína correcta en la zona de la membrana basal
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Injerto y cicatrización de heridas con queratinocitos genéticamente revertientes
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Injerto y cicatrización de heridas con queratinocitos genéticamente revertientes
Periodo de tiempo: Semana 8-12
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Semana 8-12
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Injerto y cicatrización de heridas con queratinocitos genéticamente revertientes
Periodo de tiempo: Semana 25
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Semana 25
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Expresión de la proteína correcta en la zona de la membrana basal
Periodo de tiempo: Semana 8-12
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Semana 8-12
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Expresión de la proteína correcta en la zona de la membrana basal
Periodo de tiempo: Semana 25
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Semana 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 22005
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