Enxerto de Feridas de Epidermólise Bolhosa Usando Queratinócitos Autólogos Revertentes Cultivados
10 de abril de 2014 atualizado por: Alfred Lane, Stanford University
O termo epidermólise bolhosa (EB) é usado para descrever um grupo de doenças genéticas da pele associadas a fraqueza da pele, bolhas e feridas crônicas.
"Mosaicismo revertente" significa que existem duas populações de células geneticamente diferentes devido a mutações espontâneas.
Alguns pacientes com EB apresentam manchas cutâneas normais e não frágeis, que podem ser áreas de mosaicismo reversível.
Nas áreas revertentes, as proteínas funcionam normalmente, como a pele não EB.
Neste estudo, planejamos cultivar células das áreas revertidas e enxertá-las nas áreas feridas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de EB (simples, juncional ou distrófica)
- Áreas de pele reverente que foram confirmadas por biópsia
- Sujeito com 18 anos ou mais, disposto e capaz de dar consentimento
- Confirmação do diagnóstico de EB por imunofluorescência (IF), microscopia eletrônica (EM) e teste genético confirmando a mutação
- Pelo menos 100 a 200 cm2 de erosões abertas no tronco e/ou extremidades adequadas para enxerto de pele
- Capaz de passar por anestesia adequada para permitir que os procedimentos de enxerto ocorram
Critério de exclusão:
- Instabilidade médica limitando a capacidade de viajar para o Stanford University Medical Center
- Presença de doença médica esperada para complicar a participação e/ou comprometer a segurança desta técnica
- Infecção ativa por HIV, hepatite B ou hepatite C
- Infecção ativa na área que será enxertada
- Evidência de uma infecção sistêmica
- Evidências atuais ou histórico de câncer de pele na área que será enxertada
- Dependência ativa de drogas ou álcool
- Hipersensibilidade à vancomicina ou amicacina
- Recebimento de produto de estudo químico ou biológico para tratamento específico de EB nos últimos seis meses
- Teste de gravidez positivo ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Expressão da proteína correta na zona da membrana basal
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Enxerto e cicatrização de feridas com queratinócitos geneticamente revertentes
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Enxerto e cicatrização de feridas com queratinócitos geneticamente revertentes
Prazo: Semana 8-12
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Semana 8-12
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Enxerto e cicatrização de feridas com queratinócitos geneticamente revertentes
Prazo: Semana 25
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Semana 25
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Expressão da proteína correta na zona da membrana basal
Prazo: Semana 8-12
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Semana 8-12
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Expressão da proteína correta na zona da membrana basal
Prazo: Semana 25
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Semana 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 22005
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