Transplantation von Epidermolysis bullosa-Wunden unter Verwendung kultivierter revertanter autologer Keratinozyten
10. April 2014 aktualisiert von: Alfred Lane, Stanford University
Der Begriff Epidermolysis bullosa (EB) wird verwendet, um eine Gruppe genetisch bedingter Hauterkrankungen zu beschreiben, die mit Hautschwäche, Blasen und chronischen Wunden einhergehen.
„Revertanter Mosaikismus“ bedeutet, dass es aufgrund spontaner Mutationen zwei genetisch unterschiedliche Zellpopulationen gibt.
Einige EB-Patienten haben normale, nicht fragile Hautflecken, bei denen es sich möglicherweise um Bereiche mit revertierendem Mosaik handelt.
In den revertierten Bereichen funktionieren die Proteine normal, wie bei nicht-EB-Haut.
In dieser Studie planen wir, Zellen aus den revertierten Bereichen zu kultivieren und sie auf die verletzten Bereiche aufzupfropfen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von EB (simplex, junktional oder dystrophisch)
- Bereiche mit revertierter Haut, die durch eine Biopsie bestätigt wurden
- 18 Jahre oder älterer Proband, der bereit und in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
- Bestätigung der EB-Diagnose durch Immunfluoreszenz (IF), Elektronenmikroskopie (EM) und Gentests zur Bestätigung der Mutation
- Mindestens 100 bis 200 cm2 offene Erosionen am Rumpf und/oder an den Extremitäten, die für eine Hauttransplantation geeignet sind
- Kann sich einer ausreichenden Anästhesie unterziehen, um Transplantationsverfahren durchführen zu können
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Instabilität schränkt die Möglichkeit ein, zum Stanford University Medical Center zu reisen
- Das Vorliegen einer medizinischen Erkrankung könnte die Teilnahme erschweren und/oder die Sicherheit dieser Technik gefährden
- Aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Aktive Infektion im Bereich, der transplantiert werden soll
- Hinweise auf eine systemische Infektion
- Aktuelle Beweise oder eine Vorgeschichte von Hautkrebs in dem Bereich, der einer Transplantation unterzogen werden soll
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder Amikacin
- Erhalt eines chemischen oder biologischen Studienprodukts zur spezifischen Behandlung von EB in den letzten sechs Monaten
- Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Expression des richtigen Proteins in der Basalmembranzone
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Transplantation und Heilung von Wunden mit genetisch revertierten Keratinozyten
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transplantation und Heilung von Wunden mit genetisch revertierten Keratinozyten
Zeitfenster: Woche 8-12
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Woche 8-12
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Transplantation und Heilung von Wunden mit genetisch revertierten Keratinozyten
Zeitfenster: Woche 25
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Woche 25
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Expression des richtigen Proteins in der Basalmembranzone
Zeitfenster: Woche 8-12
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Woche 8-12
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Expression des richtigen Proteins in der Basalmembranzone
Zeitfenster: Woche 25
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Woche 25
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 22005
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