Innesto di ferite da epidermolisi bollosa utilizzando cheratinociti autologhi revertanti in coltura
10 aprile 2014 aggiornato da: Alfred Lane, Stanford University
Il termine epidermolisi bollosa (EB) è usato per descrivere un gruppo di malattie genetiche della pelle associate a debolezza della pelle, vesciche e ferite croniche.
"Mosaismismo revertente" significa che ci sono due popolazioni di cellule geneticamente diverse a causa di mutazioni spontanee.
Alcuni pazienti EB hanno chiazze cutanee normali e non fragili che possono essere aree di mosaicismo revertente.
Nelle aree revertenti, le proteine funzionano normalmente, come la pelle non EB.
In questo studio, abbiamo in programma di coltivare cellule dalle aree revertenti e di innestarle nelle aree ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di EB (simplex, giunzionale o distrofica)
- Aree di pelle revertita che sono state confermate dalla biopsia
- 18 anni o più soggetti disposti e in grado di dare il consenso
- Conferma della diagnosi di EB mediante immunofluorescenza (IF), microscopia elettronica (EM) e test genetici che confermano la mutazione
- Almeno 100-200 cm2 di erosioni aperte sul tronco e/o sulle estremità adatte per innesti cutanei
- In grado di sottoporsi ad un'adeguata anestesia per consentire lo svolgimento delle procedure di innesto
Criteri di esclusione:
- Instabilità medica che limita la capacità di recarsi allo Stanford University Medical Center
- La presenza di una malattia medica che dovrebbe complicare la partecipazione e/o compromettere la sicurezza di questa tecnica
- Infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C
- Infezione attiva nell'area che subirà l'innesto
- Evidenza di un'infezione sistemica
- Prove attuali o una storia di cancro della pelle nell'area che subirà l'innesto
- Dipendenza attiva da droghe o alcol
- Ipersensibilità alla vancomicina o all'amikacina
- Ricezione di prodotti di studio chimici o biologici per il trattamento specifico dell'EB negli ultimi sei mesi
- Test di gravidanza o allattamento positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Espressione della proteina corretta nella zona della membrana basale
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Attecchimento e guarigione di ferite con cheratinociti geneticamente revertiti
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attecchimento e guarigione di ferite con cheratinociti geneticamente revertiti
Lasso di tempo: Settimana 8-12
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Settimana 8-12
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Attecchimento e guarigione di ferite con cheratinociti geneticamente revertiti
Lasso di tempo: Settimana 25
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Settimana 25
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Espressione della proteina corretta nella zona della membrana basale
Lasso di tempo: Settimana 8-12
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Settimana 8-12
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Espressione della proteina corretta nella zona della membrana basale
Lasso di tempo: Settimana 25
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Settimana 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB # 22005
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