白内障手術と組み合わせた Glaukos® 脈絡膜上ステント モデル G3 の多施設調査
2022年5月18日 更新者：Glaukos Corporation
白内障手術と組み合わせた Glaukos® 脈絡膜上ステント モデル G3 の前向き、無作為化、単一マスク、対照、並行群、多施設臨床調査
軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障の被験者を対象に、白内障手術のみと比較して、Glaukos® 上脈絡膜ステント モデル G3 の安全性と有効性を白内障手術と組み合わせて評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の原発性開放隅角緑内障の被験者を対象に、白内障手術のみと比較して、Glaukos® 上脈絡膜ステント モデル G3 (以下、G3 と呼びます) の安全性と有効性を白内障手術と比較して評価するための IDE 試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
505
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の開放隅角緑内障
- 軽度から中等度の緑内障と一致する特徴
- スクリーニング検査時の1から3の薬の使用
除外基準:
- 色素性または偽剥離性緑内障
- 以前の切開緑内障手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白内障手術 + iStent supra
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白内障手術のみ
白内障手術と iStent supra の移植
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アクティブコンパレータ：白内障手術
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白内障手術のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）が 20% 以上低下
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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ベースラインと 24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの日内 IOP の減少
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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ベースラインと 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月22日
一次修了 (実際)
2019年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。