Étude multicentrique du modèle de stent suprachoroïdien Glaukos® G3 en conjonction avec la chirurgie de la cataracte
18 mai 2022 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une étude clinique prospective, randomisée, à masque unique, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique du modèle de stent suprachoroïdien Glaukos® G3 en conjonction avec une chirurgie de la cataracte
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du modèle de stent suprachoroïdien Glaukos® G3 en conjonction avec la chirurgie de la cataracte, par rapport à la chirurgie de la cataracte uniquement, chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai IDE visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du modèle de stent suprachoroïdien Glaukos® G3 (ci-après dénommé G3) en association avec la chirurgie de la cataracte, par rapport à la chirurgie de la cataracte uniquement, chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
505
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome à angle ouvert léger à modéré
- Caractéristiques compatibles avec un glaucome léger à modéré
- Utilisation d'un (1) à trois (3) médicaments au moment de l'examen de dépistage
Critère d'exclusion:
- Glaucome pigmentaire ou pseudoexfoliatif
- Chirurgie incisionnelle antérieure du glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie de la cataracte plus iStent supra
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Chirurgie de la cataracte seule
Chirurgie de la cataracte et implantation d'un iStent supra
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Comparateur actif: Opération de la cataracte
|
Chirurgie de la cataracte seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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≥ 20 % de réduction de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Ligne de base et mois 24
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Ligne de base et mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction diurne de la PIO par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et mois 24
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Ligne de base et mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Première publication (Estimation)
28 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC-007
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