Multicentrické vyšetření suprachoroidálního stentu Glaukos® Model G3 ve spojení s operací katarakty
18. května 2022 aktualizováno: Glaukos Corporation
Prospektivní, randomizované, jednoduše maskované, kontrolované, paralelní skupiny, multicentrické klinické vyšetření modelu suprachoroidálního stentu Glaukos® G3 ve spojení s operací katarakty
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost suprachoroidálního stentu Glaukos® Model G3 ve spojení s operací šedého zákalu ve srovnání pouze s operací šedého zákalu u subjektů s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii IDE pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálního stentu Glaukos® Model G3 (dále jen G3) ve spojení s operací katarakty, ve srovnání pouze s operací katarakty, u subjektů s mírným až středně závažným primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
505
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírný až středně těžký glaukom s otevřeným úhlem
- Charakteristiky odpovídají mírnému až středně těžkému glaukomu
- Použití jednoho (1) až tří (3) léků v době screeningového vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pigmentární nebo pseudoexfoliativní glaukom
- Předchozí operace incizního glaukomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace šedého zákalu plus iStent supra
|
Samotná operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu a implantace jednoho iStentu supra
|
|
Aktivní komparátor: Operace šedého zákalu
|
Samotná operace šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
≥ 20% snížení nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní snížení IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .