Multicenter undersökning av Glaukos® suprachoroidal stent modell G3 i samband med kataraktkirurgi
18 maj 2022 uppdaterad av: Glaukos Corporation
En prospektiv, randomiserad, enmaskerad, kontrollerad, parallella grupper, multicenter klinisk undersökning av Glaukos® suprachoroidal stentmodell G3 i samband med kataraktkirurgi
Utvärdera säkerheten och effekten av Glaukos® Suprachoroidal Stent Model G3 i samband med kataraktkirurgi, jämfört med endast kataraktkirurgi, hos patienter med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en IDE-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Glaukos® Suprachoroidal Stent Model G3 (hädanefter kallad G3) i samband med kataraktkirurgi, jämfört med endast grå starrkirurgi, hos patienter med mild till måttlig primär öppenvinkelglaukom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
505
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig öppenvinklad glaukom
- Egenskaper överensstämmer med mild till måttlig glaukom
- Användning av en (1) till tre (3) mediciner vid tidpunkten för screeningundersökningen
Exklusions kriterier:
- Pigmentär eller pseudoexfoliativ glaukom
- Tidigare incisional glaukomoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kataraktkirurgi plus iStent supra
|
Enbart kataraktoperation
Kataraktoperation och implantation av en iStent supra
|
|
Aktiv komparator: Kataraktoperation
|
Enbart kataraktoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
≥ 20 % minskning av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Baslinje och månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Daglig IOP-reduktion från baslinjen
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Baslinje och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .