- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01461278
Multicenter onderzoek van de Glaukos® suprachoroïdale stent model G3 in combinatie met cataractchirurgie
18 mei 2022 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Een prospectief, gerandomiseerd, enkelvoudig gemaskeerd, gecontroleerd, parallelle groepen, multicenter klinisch onderzoek van de Glaukos® suprachoroïdale stent model G3 in combinatie met cataractchirurgie
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de Glaukos® suprachoroïdale stent model G3 in combinatie met cataractchirurgie, in vergelijking met alleen cataractchirurgie, bij proefpersonen met milde tot matige primaire openhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een IDE-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Glaukos® suprachoroïdale stent model G3 (hierna G3 genoemd) in combinatie met cataractchirurgie, in vergelijking met alleen cataractchirurgie, bij proefpersonen met milde tot matige primaire openhoekglaucoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
505
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht tot matig openkamerhoekglaucoom
- Kenmerken die passen bij milde tot matige glaucoom
- Gebruik van één (1) tot drie (3) medicijnen op het moment van het screeningsexamen
Uitsluitingscriteria:
- Pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom
- Eerdere incisionele glaucoomoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cataractoperatie plus iStent supra
|
Alleen staaroperaties
Cataractoperatie en implantatie van één iStent supra
|
Actieve vergelijker: Cataract operatie
|
Alleen staaroperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
≥ 20% verlaging van de intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Basislijn en maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dagelijkse IOP-verlaging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Basislijn en maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primair openkamerhoekglaucoom
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Cataract operatie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
FSV6, Ltd.Werving
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooid
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBeëindigdStaar | Glasvocht onthechtingFrankrijk
-
Crystal Clear VisionAbbottVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidStaar | Keratoconus | Endotheeldystrofie van FuchsFrankrijk
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterVoltooidContrastgevoeligheidIndië
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Medical Scientific Fund of the Mayor of ViennaVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieOostenrijk