- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01461278
Wieloośrodkowe badanie stentu nadnaczyniówkowego Glaukos® model G3 w połączeniu z operacją zaćmy
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywne, randomizowane, z pojedynczą maską, kontrolowane, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie kliniczne stentu nadnaczyniówkowego Glaukos® model G3 w połączeniu z operacją zaćmy
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu nadnaczyniówkowego Glaukos® model G3 w połączeniu z operacją zaćmy w porównaniu z samą operacją zaćmy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie IDE mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu nadnaczyniówkowego Glaukos® model G3 (zwanego dalej G3) w połączeniu z operacją zaćmy w porównaniu z samą operacją zaćmy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
505
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej jaskra z otwartym kątem przesączania
- Charakterystyka zgodna z jaskrą łagodną do umiarkowanej
- Stosowanie jednego (1) do trzech (3) leków w czasie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra pigmentowa lub rzekomozłuszczająca
- Wcześniejsza operacja jaskry po nacięciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Operacja zaćmy plus iStent supra
|
Sama operacja zaćmy
Operacja zaćmy i implantacja jednego iStentu supra
|
Aktywny komparator: Operacja katarakty
|
Sama operacja zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
≥ 20% redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dzienne zmniejszenie IOP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja katarakty
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy