Investigación multicéntrica del stent supracoroideo Glaukos® modelo G3 junto con la cirugía de cataratas
18 de mayo de 2022 actualizado por: Glaukos Corporation
Una investigación clínica multicéntrica prospectiva, aleatorizada, enmascarada, controlada, de grupos paralelos, del modelo de stent supracoroideo Glaukos® G3 en conjunto con la cirugía de cataratas
Evaluar la seguridad y la eficacia del stent supracoroideo Glaukos® modelo G3 junto con la cirugía de cataratas, en comparación con la cirugía de cataratas únicamente, en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de IDE para evaluar la seguridad y la eficacia del stent supracoroideo Glaukos® modelo G3 (en lo sucesivo, G3) junto con la cirugía de cataratas, en comparación con la cirugía de cataratas únicamente, en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
505
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma de ángulo abierto leve a moderado
- Características compatibles con glaucoma de leve a moderado
- Uso de uno (1) a tres (3) medicamentos en el momento del examen de detección
Criterio de exclusión:
- Glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo
- Cirugía previa de glaucoma incisional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía de cataratas más iStent supra
|
Cirugía de cataratas sola
Cirugía de cataratas e implantación de un iStent supra
|
|
Comparador activo: Cirugía de cataratas
|
Cirugía de cataratas sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
≥ 20 % de reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
|
Línea de base y mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la PIO diurna desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
|
Línea de base y mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC-007
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