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Investigação Multicêntrica do Stent Supracoroidal Glaukos® Modelo G3 em Conjunção com a Cirurgia de Catarata

18 de maio de 2022 atualizado por: Glaukos Corporation

Uma investigação clínica multicêntrica, prospectiva, randomizada, mascarada, controlada, de grupos paralelos do stent supracoroidal Glaukos® modelo G3 em conjunto com a cirurgia de catarata

Avalie a segurança e a eficácia do Glaukos® Suprachoroidal Stent Modelo G3 em conjunto com a cirurgia de catarata, em comparação com a cirurgia de catarata apenas, em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo IDE para avaliar a segurança e a eficácia do Glaukos® Suprachoroidal Stent Modelo G3 (doravante referido como G3) em conjunto com a cirurgia de catarata, em comparação com a cirurgia de catarata apenas, em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

505

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma de ângulo aberto leve a moderado
  • Características consistentes com glaucoma leve a moderado
  • Uso de um (1) a três (3) medicamentos no momento do exame de triagem

Critério de exclusão:

  • Glaucoma pigmentar ou pseudoexfoliativo
  • Cirurgia prévia de glaucoma incisional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia de catarata mais iStent supra
Procedimento: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata sozinha
Dispositivo: iStent supra
Cirurgia de catarata e implantação de um iStent supra
Comparador Ativo: Cirurgia de catarata
Procedimento: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
≥ 20% de redução na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base e mês 24
Linha de base e mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução diurna da PIO a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e mês 24
Linha de base e mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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