Multisenter undersøkelse av Glaukos® suprakoroidal stent modell G3 i forbindelse med kataraktkirurgi
18. mai 2022 oppdatert av: Glaukos Corporation
En prospektiv, randomisert, enkeltmasket, kontrollert, parallelle grupper, multisenter klinisk undersøkelse av Glaukos® suprakoroidal stentmodell G3 i forbindelse med kataraktkirurgi
Evaluer sikkerheten og effekten av Glaukos® Suprachoroidal Stent Model G3 i forbindelse med kataraktkirurgi, sammenlignet med kun kataraktkirurgi, hos personer med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en IDE-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Glaukos® Suprachoroidal Stent Model G3 (heretter referert til som G3) i forbindelse med kataraktkirurgi, sammenlignet med kun kataraktkirurgi, hos personer med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
505
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat åpenvinklet glaukom
- Egenskaper samsvarer med mild til moderat glaukom
- Bruk av en (1) til tre (3) medisiner på tidspunktet for screeningeksamen
Ekskluderingskriterier:
- Pigmentært eller pseudoeksfoliativt glaukom
- Tidligere incisional glaukomoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kataraktkirurgi pluss iStent supra
|
Kataraktoperasjon alene
Kataraktkirurgi og implantasjon av en iStent supra
|
|
Aktiv komparator: Kataraktkirurgi
|
Kataraktoperasjon alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
≥ 20 % reduksjon i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Grunnlinje og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig IOP-reduksjon fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Grunnlinje og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .