Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af Glaukos® Suprachoroidal Stent Model G3 i forbindelse med kataraktkirurgi

18. maj 2022 opdateret af: Glaukos Corporation

En prospektiv, randomiseret, enkeltmasket, kontrolleret, parallelle grupper, multicenter klinisk undersøgelse af Glaukos® suprachoroidal stentmodel G3 i forbindelse med kataraktkirurgi

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Glaukos® Suprachoroidal Stent Model G3 i forbindelse med operation for grå stær, sammenlignet med kun grå stærkirurgi hos personer med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et IDE-forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Glaukos® Suprachoroidal Stent Model G3 (herefter benævnt G3) i forbindelse med grå stærkirurgi, sammenlignet med kun grå stærkirurgi, hos personer med mild til moderat primær åbenvinklet glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat åbenvinklet glaukom
  • Karakteristika stemmer overens med mild til moderat glaukom
  • Brug af en (1) til tre (3) medicin på tidspunktet for screeningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pigmentært eller pseudoexfoliativt glaukom
  • Tidligere kirurgisk indsnitsgrøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grå stær operation plus iStent supra
Procedure: Grå stær operation
Grå stær operation alene
Enhed: iStent supra
Kataraktoperation og implantation af en iStent supra
Aktiv komparator: Grå stær operation
Procedure: Grå stær operation
Grå stær operation alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
≥ 20 % reduktion i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline og måned 24
Baseline og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig IOP-reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline og måned 24
Baseline og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner