潰瘍性大腸炎に対するピルカム結腸カプセル内視鏡検査
2011年11月4日 更新者：Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
潰瘍性大腸炎の重症度および範囲の検出における PillCam 結腸カプセル内視鏡検査と従来の結腸内視鏡検査の比較
ピルカム結腸カプセル (PCC) 内視鏡検査は、結腸粘膜を検査するための新しい戦略ツールです。
本研究の目的は、PCC 内視鏡検査が潰瘍性大腸炎患者を正確に調査でき、従来の結腸内視鏡検査と高い一貫性を達成できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この前向き単一施設研究には、潰瘍性大腸炎 (UC) が確認された症状のある患者が登録されました。
患者は、ピルカム結腸カプセル (PCC) 内視鏡ソリューションを使用するやいなや、「ゴールドスタンダード」検査技術として認識されている従来の結腸内視鏡検査を受けました。
比較のために、両方の治療法における粘膜損傷と炎症性病変の程度を記録しました。
さらに、腸の準備の計画、完了率、結腸の清潔さ、コンプライアンス、または有害事象が分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大学病院の消化器科の内視鏡医
説明
包含基準:
- 成人患者（18～70歳）
- 潰瘍性大腸炎の病歴
- 血便、下痢、腹痛などの症状がある方
除外基準:
- カプセル滞留のリスクが高い患者（腸憩室、腸閉塞を示す定期的な排便のない急性腹痛、または腹部手術または腸再建手術の既往歴など）、
- リン酸ナトリウムまたはポリエチレングリコール（PEG）溶液にアレルギーのある患者、
- クローン病の既往歴のある患者
- うっ血性心不全、腎不全、重度の肝疾患などの重篤な全身性疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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潰瘍性大腸炎の調査におけるPCC内視鏡検査の精度を従来と比較して評価する 従来と比較する
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PCC内視鏡検査および従来の結腸内視鏡検査によって調査された患者の重症度 PCC内視鏡検査および従来の結腸内視鏡検査によって調査された進行病変の範囲 PCC内視鏡検査コースの安全性（例：腸の準備およびコース中の有害事象、完了率）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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消化管通過時間（摂取から排泄までの通過時間）、盲腸到着時間（摂取から盲腸までの通過時間）、結腸滞留時間（盲腸到着から排泄までの通過時間）
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年齢、性別、主訴などの臨床データ
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各ケースの Mayo スコア
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結腸製剤の品質
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優良、良好、普通、不良の4等級
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zhi zheng Ge, MD. Ph.D、Clinical Professor of Gastroenterology Department, Shanghai Renji Hospital; Director, Head of Digestive Endoscopy Department, Shanghai Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月4日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。