多発性硬化症の免疫調節のためのワーム (WIRMS)
2016年1月28日 更新者:University of Nottingham
多発性硬化症の免疫調節のためのワーム (WIRMS)
この研究の目的は、少数の鉤虫にさらされた MS 患者の炎症と MS 疾患の活動性が低下するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
特定の寄生虫感染が、多発性硬化症 (MS)、喘息、1 型糖尿病などの自己免疫疾患または炎症性疾患から保護する可能性があるという証拠があります。
「衛生仮説」は、感染病原体への曝露がこれらの障害に対する保護を与えると仮定しています。
推定されるメカニズムの 1 つは、制御性 T 細胞 (Treg) の活性に依存しています。これは、過剰な免疫活性化と自己免疫を防ぐ、自然発生または誘導された細胞です。
過去 5 年間の報告は、多発性硬化症の衛生仮説に信憑性を与えています。疫学的調査は、線虫鞭毛虫による感染と逆の関係を示しており、一連の臨床的、免疫学的、および MRI 追跡調査による研究では、腸内寄生虫症を発症している MS 患者は、はるかに軽症であることが示されています。感染していない対応するMSコントロールと比較した疾患経過を5年間追跡しました。
この研究では、Treg の役割と、B 調節 (Breg) 細胞の新規集団も示唆されています。
ノッティンガム大学は、人間の寄生虫の研究に豊富な経験を持ち、正常なボランティアとアトピーの人々における鉤虫による管理された感染の本質的な安全性研究を完了しました.
喘息とクローン病の研究が進行中で、10 匹の幼虫でも免疫学的効果が示されています。
これは、36 人の患者 25 匹の鉤虫の幼虫と 36 人のプラセボの患者との再発 MS 患者における最初の管理された寄生虫曝露研究です。
患者は、臨床的(再発率、障害スコア)、免疫学的および放射線学的(ガドリニウムによる連続MRIスキャン)で1年間追跡されます。
T2 強調 MRI での新規および活動性病変の累積数が、主要な結果の尺度になります。
制御ネットワークの誘導 (Treg 誘導、Breg/Tr1、および NK) は、免疫学的二次結果の尺度になります。
再発率は、二次的な臨床結果の尺度になります。
臨床、MRI、および免疫パラメータの数は、探索的手段となります。
サイトカインプロファイル、好酸球および卵数、IgEおよびIgGサブセット、ならびにIgE/IgG4比を測定して、変化した免疫応答を疾患調節に関連付けます。
免疫応答は、神経抗原、マイトジェン、および寄生虫抗原 (排泄/分泌産物) に対して評価されます。
この研究は、多発性硬化症における寄生虫による治療的免疫調節の可能性を評価する上で不可欠な初期段階となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発寛解型 MS (RRMS) (McDonald 基準) および重度の再燃を伴う二次 MS (次の条件を満たすことを条件とする)、MRI スキャンは Barkhof または Fazekas 基準による MS と一致する
- -過去12か月間に少なくとも1回、または過去24か月間に2回再発した患者;
- -スクリーニングおよび週0の訪問時に0〜5.5の範囲の拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアを持つ患者
- 18歳以上65歳未満の男女両方の患者
- -出産の可能性のある女性(妊娠検査が陰性)は、研究中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- プロトコルごとの調査訪問と手順を順守することができ、喜んで順守する。
- スクリーニングでの同意書の理解と署名
除外基準:
重病または死亡のリスクのある集団はこの研究に含まれません
- 平均余命は6ヶ月未満。
- -患者は、治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除いて、悪性腫瘍が5年未満です。
- -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題を持つ患者。 (すなわち、うっ血性心不全、研究の6ヶ月以内の心筋梗塞)
- -重度および/または制御不能な病状の患者。
- -研究の過程で妊娠、授乳中、または妊娠する予定がある(上記の選択基準5も参照してください)
- -患者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の診断を受けています。
- 貧血(Hb<女性10g/dL、男性<11g/dL)
- 寄生虫感染の以前または現在の証拠; -過去6年間の抗蠕虫薬による以前の治療。
- -このプロトコルによる研究治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患の患者
- -不十分なコンプライアンスの履歴、または薬物/アルコール乱用の履歴、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる過度のアルコール消費、
- 重度の喘息、アレルギー、その他の自己免疫疾患、または医師がこの研究に参加する被験者に有害であると判断した状態;通常の臨床検査室からの臨床的に重要とみなされる逸脱を含む
以前の治療
- -ベースライン前の8週間以内のインターフェロンまたはグラチラマーアセテートによる治療、またはベースライン前の12週間以内の免疫抑制薬
- -骨髄移植、全リンパ球照射、モノクローナル抗体(ナタリズマブ以外、臍帯幹細胞、AIMSPROによるベースライン前の任意の時点での治療)
- -ベースライン前の4週間以内のコルチコステロイドまたはACTHによる治療
- -ベースライン前の12週間以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鉤虫の幼虫 (Necator americanus)
参加者は、25匹の生きた鉤虫の幼虫を受け取ります
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鉤虫の幼虫の溶液を石膏包帯にピペットで移し、それを前腕上部に 24 時間置きます。
これは一度だけ投与されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
参加者は薬局方グレードの水を受け取ります
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薬局方グレードの水を石膏包帯にピペットで取り、それを前腕の上部に 24 時間置きます。
これは一度だけ投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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9 か月目の新規または拡大中の Gd+ 病変の累積数
時間枠:月9
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月9
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD4、CD25、foxp3が同時に陽性の細胞の割合
時間枠:トライアルの終了
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トライアルの終了
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9 か月目の新たに活動した病変の累積数 (新しい GD+ T1; 新規および拡大 T2)
時間枠:月9
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月9
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9 か月目の拡張障害ステータス スケール (EDSS) の変化
時間枠:月9
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月9
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Cris Constantinescu, MD PhD、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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