Červi pro imunitní regulaci roztroušené sklerózy (WIRMS)
28. ledna 2016 aktualizováno: University of Nottingham
Červi pro imunitní regulaci roztroušené sklerózy (WIRMS)
Účelem této studie je zjistit, zda lidé s RS, kteří jsou vystaveni malému počtu měchovců, budou mít menší zánět a menší aktivitu onemocnění RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují důkazy, že některé parazitární infekce mohou chránit před autoimunitními nebo zánětlivými onemocněními, včetně roztroušené sklerózy (MS), astmatu a diabetu 1.
„Hypotéza hygieny“ předpokládá, že expozice infekčním agens poskytuje ochranu před těmito poruchami.
Jeden předpokládaný mechanismus závisí na aktivitě regulačních T buněk (Treg), přirozeně se vyskytujících nebo indukovaných buněk, které zabraňují nadměrné imunitní aktivaci a autoimunitě.
Zprávy z posledních 5 let potvrzují hygienickou hypotézu u RS: epidemiologická šetření ukazují inverzní vztah k infekcím háďátkem Trichuris a studie se sériovým klinickým, imunologickým a MRI sledováním ukazuje, že pacienti s RS, u kterých se vyvinuly střevní parazitózy, mají mnohem mírnější průběh. průběh onemocnění ve srovnání s neinfikovanými kontrolními RS sledovanými po dobu 5 let.
V této studii je navržena role Treg a také nové populace B regulačních (Breg) buněk.
University of Nottingham má rozsáhlé zkušenosti s výzkumem lidských parazitů a dokončila základní bezpečnostní studie kontrolované infekce měchovcem u normálních dobrovolníků a lidí s atopií.
Studie astmatu a Crohnovy choroby probíhají a vykazují imunologický efekt i u 10 larev.
Toto je první kontrolovaná studie expozice parazitům u pacientů s recidivující RS s 36 pacienty 25 larvami měchovce oproti 36 pacientům s placebem.
Pacienti budou sledováni klinicky (počet relapsů, skóre invalidity), imunologicky a radiologicky (sériové MRI skeny s gadoliniem) po dobu 1 roku.
Primárním výsledným měřítkem bude kumulativní počet nových a aktivních lézí na T2 vážené MRI.
Indukce regulační sítě (Treg indukce, Breg/Tr1 a NK) bude imunologickým sekundárním výstupním měřítkem.
Míra relapsů bude sekundárním měřítkem klinického výsledku.
Průzkumnými opatřeními bude řada klinických, MRI a imunitních parametrů.
Budou měřeny profily cytokinů, počty eozinofilů a vajíček, podskupiny IgE a IgG a poměry IgE/IgG4, aby se daly do souvislosti změněné imunitní reakce s modulací onemocnění.
Imunitní reakce budou hodnoceny na neuroantigen a mitogen a parazitní antigeny (vylučovací/sekreční produkty).
Tato studie bude zásadním raným krokem při hodnocení potenciálu pro terapeutickou imunomodulaci parazity u RS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující remitující RS (RRMS) (kritéria McDonald) a sekundární RS se super impozantním relapsem za podmínky, že splňují další podmínky, MRI sken v souladu s RS podle Barkhofova nebo Fazekasova kritéria
- Pacienti s alespoň 1 relapsem za posledních 12 měsíců nebo 2 za posledních 24 měsíců;
- Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) v rozmezí 0 až 5,5 při screeningu a návštěvě v týdnu 0
- Pacienti obou pohlaví, věk >18 let a <65 let
- Ženy ve fertilním věku (které mají negativní těhotenský test) musí během studie souhlasit s používáním metod lékařsky přijatelných forem antikoncepce.
- Být schopen a ochotný dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
- Pochopte a podepište formulář souhlasu na screeningu
Kritéria vyloučení:
Do této studie nebudou zahrnuty žádné populace ohrožené závažným onemocněním nebo úmrtím
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
- Pacientka je < 5 let bez malignity, kromě léčeného bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Pacient se srdečními problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria. (tj. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od studie)
- Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem.
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie (viz také výše pod kritériem pro zařazení 5)
- Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Anémie (Hb <10 g/dl pro ženy, <11 g/dl pro muže)
- Předchozí nebo současné známky parazitární infekce; předchozí léčba antihelmintiky v posledních 6 letech.
- Pacient se závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo potenciálně narušit dokončení studijní léčby podle tohoto protokolu
- Anamnéza špatné kompliance nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie,
- Těžké astma, alergie, jiné autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli stav, který lékař usoudí, by mohl být pro subjekty účastnící se této studie škodlivý; včetně odchylek považovaných za klinicky důležité od normální klinické laboratoře
Předchozí léčba
- Léčba interferonem nebo glatiramer acetátem během 8 týdnů před výchozím stavem nebo imunosupresivními léky během 12 týdnů před výchozím stavem
- Léčba transplantací kostní dřeně, celkové lymfoidní ozáření, monoklonální protilátky (jiné než natalizumab, kmenové buňky z pupečníku, AIMSPRO kdykoli před výchozí hodnotou
- Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 12 týdnů před výchozí hodnotou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Larvy měchovce (Necator americanus)
Účastníci obdrží 25 živých larev měchovce
|
Roztok larev měchovce se napipetuje na sádrový obvaz, který se poté umístí na horní část předloktí na 24 hodin.
Toto se podává pouze jednou.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastník obdrží vodu lékopisné kvality
|
Voda podle lékopisu se pipetuje na sádrový obvaz, který se poté umístí na horní část předloktí na 24 hodin.
Toto se podává pouze jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní počet nových nebo zvětšujících se lézí Gd+ v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento buněk pozitivních současně na CD4, CD25, foxp3
Časové okno: Konec soudu
|
Konec soudu
|
|
Kumulativní počet nově aktivních lézí (nové GD+ T1; nové a zvětšující se T2) v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
|
Změna v rozšířené škále stavu invalidity (EDSS) v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cris Constantinescu, MD PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .