Madot multippeliskleroosin immuunijärjestelmään (WIRMS)
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Nottingham
Madot multippeliskleroosin immuunijärjestelmään (WIRMS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MS-potilailla, jotka ovat alttiina pienelle määrälle hakamatoja, vähemmän tulehdusta ja vähemmän MS-tautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että tietyt loisinfektiot voivat suojata autoimmuuni- tai tulehdustaudeilta, kuten multippeliskleroosilta (MS), astmalta ja tyypin 1 diabetekselta.
"Hygieniahypoteesi" olettaa, että altistuminen tartunta-aineille suojaa näitä häiriöitä vastaan.
Yksi oletettu mekanismi riippuu säätelevien T-solujen (Treg) aktiivisuudesta, luonnossa esiintyvistä tai indusoituneista soluista, jotka estävät liiallista immuuniaktivaatiota ja autoimmuniteettia.
Viimeisten viiden vuoden raportit antavat uskottavuutta MS-tautien hygieniahypoteesille: epidemiologiset tutkimukset osoittavat käänteisen suhteen sukkulamato Trichuris -infektioihin, ja sarja kliinisiä, immunologisia ja MRI-seurantatutkimuksia sisältävä tutkimus osoittaa, että MS-potilailla, joille kehittyy suolistoloisia, ovat paljon lievempiä. taudin kulku verrattuna tartunnan saamattomiin MS-kontrolleihin, joita seurattiin yli 5 vuoden ajan.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan Tregin roolia ja myös uutta B-säätelysolupopulaatiota (Breg).
Nottinghamin yliopistolla on laaja kokemus ihmisen loisten tutkimuksesta, ja se on suorittanut välttämättömät turvallisuustutkimukset haukkamatotartunnan hallinnasta normaaleilla vapaaehtoisilla ja ihmisillä, joilla on atopia.
Astma- ja Crohnin tautitutkimukset ovat käynnissä ja osoittavat immunologista vaikutusta jopa 10 toukalla.
Tämä on ensimmäinen kontrolloitu loisten altistustutkimus uusiutuvaa MS-tautia sairastavilla potilailla, joissa 36 potilaalla oli 25 hakamadon toukkia ja 36 lumelääkettä saaneella potilaalla.
Potilaita seurataan kliinisesti (relapsien määrä, vammaisuuspisteet), immunologisesti ja radiologisesti (sarja-magneettikuvaukset gadoliniumilla) vuoden ajan.
Uusien ja aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä T2-painotetussa magneettikuvauksessa on ensisijainen tulosmitta.
Sääntelyverkoston induktio (Treg-induktio, Breg/Tr1 ja NK) on immunologinen toissijainen tulosmitta.
Relapsien määrä on toissijainen kliinisen lopputuloksen mitta.
Useat kliiniset, MRI- ja immuuniparametrit ovat tutkivia toimenpiteitä.
Sytokiiniprofiilit, eosinofiilien ja munasolujen määrä, IgE- ja IgG-alaryhmät ja IgE/IgG4-suhteet mitataan, jotta voidaan liittää muuttuneet immuunivasteet sairauden modulaatioon.
Immuunivasteet neuroantigeenille ja mitogeenille sekä loisten antigeeneille (eritys-/eritystuotteet) arvioidaan.
Tämä tutkimus on olennainen varhainen vaihe MS-taudin loisten terapeuttisen immunomodulaation potentiaalin arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuva remittoiva MS (RRMS) (McDonald-kriteerit) ja sekundaarinen MS-tauti, jossa on erittäin voimakas uusiutuminen, jos ne täyttävät seuraavat ehdot, MRI-skannaus vastaa MS-tautia Barkhofin tai Fazekasin kriteerein
- Potilaat, joilla on vähintään 1 uusiutuminen viimeisen 12 kuukauden aikana tai 2 viimeisten 24 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet välillä 0-5,5 seulonnassa ja viikon 0 käynnillä
- Potilaat molempia sukupuolia, ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (joilla on negatiivinen raskaustesti) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Pystyy ja halua noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä protokollakohtaisesti.
- Ymmärrä ja allekirjoita suostumuslomake seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen ei sisällytetä väestöryhmiä, joilla on vakavan sairauden tai kuoleman riski
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
- Potilaalla ei ole < 5 vuotta pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Potilas, jolla on asteen III/IV sydänongelmia New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti. (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta)
- Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus.
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (katso myös yllä kriteerin 5 alla)
- Potilaalla tiedetään olevan HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
- Anemia (Hb <10 g/dl naisilla, <11 g/dl miehillä)
- Aiemmat tai nykyiset todisteet loisinfektiosta; aiempi hoito antihelmintisillä lääkkeillä viimeisen 6 vuoden aikana.
- Potilas, jolla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen tutkimushoidon loppuun saattamista
- Aiempi huono noudattaminen tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa,
- Vaikea astma, allergia, muu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus, jonka lääkäri arvioi voivan olla haitallista tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille; mukaan lukien kliinisesti tärkeiksi katsotut poikkeamat normaalista kliinisestä laboratoriosta
Edellinen hoito
- Hoito interferonilla tai glatirameeriasetaatilla 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Hoito luuydinsiirrolla, kokonaislymfaattinen säteilytys, monoklonaaliset vasta-aineet (muut kuin natalitsumabi, napanuoran kantasolut, AIMSPRO milloin tahansa ennen lähtötasoa
- Hoito kortikosteroideilla tai ACTH:lla 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hakamatotoukat (Necator americanus)
Osallistujat saavat 25 elävää hakamadon toukkaa
|
Hakamatotoukkien liuos pipetoidaan kipsisidokselle, joka asetetaan sitten kyynärvarren yläosaan 24 tunniksi.
Tämä annetaan vain kerran.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistuja saa farmakopean mukaista vettä
|
Farmakopealaatuista vettä pipetoidaan kipsisidokselle, joka asetetaan sitten kyynärvarren yläosaan 24 tunniksi.
Tämä annetaan vain kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien tai laajenevien Gd+-leesioiden kumulatiivinen määrä 9. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Samanaikaisesti CD4-, CD25-, foxp3-positiivisten solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
|
Oikeudenkäynnin loppu
|
|
Äskettäin aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä (uusi GD+ T1; uusi ja laajeneva T2) kuukaudella 9
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
Muutos laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) kuukaudella 9
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cris Constantinescu, MD PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .