Application and Adaption of Device Specific Body Composition Formulas to Various Ethnic Groups
2012年2月8日 更新者：Seca GmbH & Co. Kg.
The aim of the study is to apply and adapt device specific body composition formulas to various ethnic groups.
Bases are prediction equations that are generated in the clinical investigation "Generation of prediction equation to analyze body composition of adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)".
The study bears the code BCA-01.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Body Composition of NY Obesity Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Data of 130 healthy adults are planned to be collected.
説明
Inclusion Criteria:
The study will cover 130 healthy adults. 65 men and 65 women in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Exclusion Criteria:
- acute and chronic diseases
- regular intake of medications (except for contraceptives)
- amputation of limbs
- electrical implant as cardiac pacemaker
- insulin pumps
- artificial joints
- metallic implants (except tooth implants)
- claustrophobia
- pregnancy or breastfeeding period
- probands who cannot provide an ICF by themselves
- probands who might be dependent from the sponsor or the inv. site
- current alcohol abuse
- frequent hypersensitivity reactions/allergies determ. anamnestically
- body weight of more than 150 kg
- extensive tattoos at arms or legs
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Caucasians
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Afro Americans
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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East and Southeast Asian
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Hispanics
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBW
時間枠：4時間以内
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水道水と混合した体重 1 kg あたり 400 mg の D2O 用量を、朝の空腹時と 2 時間の水分断食後に経口投与します。
TBW での安定同位体の分配は 4 時間後に完了します。
この期間中、被験者は断食を続けます。
10 ml の全血の 2 つの静脈血サンプルを、D2O 摂取の直前と 4 時間後に採取します。
血漿サンプルは、同位体比質量分析法 (IRMS) を使用して分析されます。
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4時間以内
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ECW
時間枠：4時間以内
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経口投与された NaBr は、迅速かつ完全に再吸収され、細胞外コンパートメントにほぼ独占的に分布します。
体重１ｋｇ当たり５０ｍｇのＮａＢｒを経口投与する直前と４時間後に１０ｍｌの血液サンプルを採取する。
血清サンプルは、X 線蛍光分光法 (XRF) によって分析されます。
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4時間以内
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 5 and 50 kHz for one body side
時間枠：about 1 hour
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about 1 hour
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 50 kHz for all 4 extremities
時間枠：about 1 hour
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about 1 hour
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Bone Mineral Content (BMC) based on DXA (Dual X-Ray Absorptiometry)
時間枠：about 30 minutes
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BMC is used to calculate Fat Free Mass (FFM).
In addition to that Body Volume, Total Body Water (TBW) and Body Weight is needed.
DXA is used as reference measurement for Skeletal Muscle Mass (SMM) as well.
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about 30 minutes
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Body Volume based on Air Displacement Plethysmography (ADP)
時間枠：about 30 minutes
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Body Volume is used to calculate FFM in addition to DXA, TBW and Body Weight.
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about 30 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 and 1,000 kHz
時間枠：about 1 hour
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The measurement is planned to be done for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side.
In total resistance and reactance at 19 frequencies for 7 body segments are planned to be measured.
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about 1 hour
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SMM based on Magnet Resonance Imaging (MRI)
時間枠：about 1 hour
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about 1 hour
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) in sitting, lying and standing body position
時間枠：about 1 hour
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about 1 hour
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dympna Gallagher, Dr.、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月8日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BCA-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。