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Application and Adaption of Device Specific Body Composition Formulas to Various Ethnic Groups

2012年2月8日 更新者：Seca GmbH & Co. Kg.
The aim of the study is to apply and adapt device specific body composition formulas to various ethnic groups. Bases are prediction equations that are generated in the clinical investigation "Generation of prediction equation to analyze body composition of adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)". The study bears the code BCA-01.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • Body Composition of NY Obesity Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Data of 130 healthy adults are planned to be collected.

描述

Inclusion Criteria:

The study will cover 130 healthy adults. 65 men and 65 women in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.

Exclusion Criteria:

  • acute and chronic diseases
  • regular intake of medications (except for contraceptives)
  • amputation of limbs
  • electrical implant as cardiac pacemaker
  • insulin pumps
  • artificial joints
  • metallic implants (except tooth implants)
  • claustrophobia
  • pregnancy or breastfeeding period
  • probands who cannot provide an ICF by themselves
  • probands who might be dependent from the sponsor or the inv. site
  • current alcohol abuse
  • frequent hypersensitivity reactions/allergies determ. anamnestically
  • body weight of more than 150 kg
  • extensive tattoos at arms or legs

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Caucasians
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Afro Americans
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
East and Southeast Asian
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Hispanics
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TBW
大体时间：4小时内
在清晨空腹和禁食 2 小时后口服给予 400 mg/kg 体重的 D2O 剂量与自来水混合。 TBW 中稳定同位素的分布在 4 小时后完成。 在此期间，对象保持禁食。 在服用 D2O 前和服用后四小时分别采集两份 10 毫升全血的静脉血样。 使用同位素比质谱法 (IRMS) 分析血浆样品。
4小时内
ECW
大体时间：4小时内
口服给药的 NaBr 被快速、完全地吸收，几乎完全分布在细胞外隔室中。 在口服施用 50 mg NaBr/kg 体重之前和之后 4 小时立即采集 10 ml 的血样。 通过 X 射线荧光光谱 (XRF) 分析血清样本。
4小时内
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 5 and 50 kHz for one body side
大体时间：about 1 hour
about 1 hour
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 50 kHz for all 4 extremities
大体时间：about 1 hour
about 1 hour
Bone Mineral Content (BMC) based on DXA (Dual X-Ray Absorptiometry)
大体时间：about 30 minutes
BMC is used to calculate Fat Free Mass (FFM). In addition to that Body Volume, Total Body Water (TBW) and Body Weight is needed. DXA is used as reference measurement for Skeletal Muscle Mass (SMM) as well.
about 30 minutes
Body Volume based on Air Displacement Plethysmography (ADP)
大体时间：about 30 minutes
Body Volume is used to calculate FFM in addition to DXA, TBW and Body Weight.
about 30 minutes

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 and 1,000 kHz
大体时间：about 1 hour
The measurement is planned to be done for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side. In total resistance and reactance at 19 frequencies for 7 body segments are planned to be measured.
about 1 hour
SMM based on Magnet Resonance Imaging (MRI)
大体时间：about 1 hour
about 1 hour
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) in sitting, lying and standing body position
大体时间：about 1 hour
about 1 hour

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seca GmbH & Co. Kg.

调查人员

  • 首席研究员：Dympna Gallagher, Dr.、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月8日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BCA-02

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