Application and Adaption of Device Specific Body Composition Formulas to Various Ethnic Groups
8 февраля 2012 г. обновлено: Seca GmbH & Co. Kg.
The aim of the study is to apply and adapt device specific body composition formulas to various ethnic groups.
Bases are prediction equations that are generated in the clinical investigation "Generation of prediction equation to analyze body composition of adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)".
The study bears the code BCA-01.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Body Composition of NY Obesity Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Data of 130 healthy adults are planned to be collected.
Описание
Inclusion Criteria:
The study will cover 130 healthy adults. 65 men and 65 women in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Exclusion Criteria:
- acute and chronic diseases
- regular intake of medications (except for contraceptives)
- amputation of limbs
- electrical implant as cardiac pacemaker
- insulin pumps
- artificial joints
- metallic implants (except tooth implants)
- claustrophobia
- pregnancy or breastfeeding period
- probands who cannot provide an ICF by themselves
- probands who might be dependent from the sponsor or the inv. site
- current alcohol abuse
- frequent hypersensitivity reactions/allergies determ. anamnestically
- body weight of more than 150 kg
- extensive tattoos at arms or legs
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Caucasians
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
Afro Americans
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
East and Southeast Asian
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
Hispanics
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОБТ
Временное ограничение: в течение 4 часов
|
Дозу D2O 400 мг на кг массы тела, смешанную с водопроводной водой, вводят перорально утром натощак и после 2-часового воздержания от жидкости.
Распределение стабильного изотопа в TBW завершается через 4 часа.
В этот период субъект остается голодающим.
Два образца венозной крови по 10 мл цельной крови берутся непосредственно до и через четыре часа после приема D2O.
Образцы плазмы анализируют с использованием масс-спектрометрии с изотопным соотношением (IRMS).
|
в течение 4 часов
|
|
ЭКВ
Временное ограничение: в течение 4 часов
|
При пероральном введении NaBr быстро и полностью резорбируется и распределяется почти исключительно во внеклеточном пространстве.
Пробы крови по 10 мл берут непосредственно до и через 4 часа после перорального применения 50 мг NaBr на кг массы тела.
Образец сыворотки анализируют с помощью рентгенофлуоресцентной спектроскопии (XRF).
|
в течение 4 часов
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 5 and 50 kHz for one body side
Временное ограничение: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 50 kHz for all 4 extremities
Временное ограничение: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bone Mineral Content (BMC) based on DXA (Dual X-Ray Absorptiometry)
Временное ограничение: about 30 minutes
|
BMC is used to calculate Fat Free Mass (FFM).
In addition to that Body Volume, Total Body Water (TBW) and Body Weight is needed.
DXA is used as reference measurement for Skeletal Muscle Mass (SMM) as well.
|
about 30 minutes
|
|
Body Volume based on Air Displacement Plethysmography (ADP)
Временное ограничение: about 30 minutes
|
Body Volume is used to calculate FFM in addition to DXA, TBW and Body Weight.
|
about 30 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 and 1,000 kHz
Временное ограничение: about 1 hour
|
The measurement is planned to be done for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side.
In total resistance and reactance at 19 frequencies for 7 body segments are planned to be measured.
|
about 1 hour
|
|
SMM based on Magnet Resonance Imaging (MRI)
Временное ограничение: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) in sitting, lying and standing body position
Временное ограничение: about 1 hour
|
about 1 hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dympna Gallagher, Dr., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BCA-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .