Application and Adaption of Device Specific Body Composition Formulas to Various Ethnic Groups
2012년 2월 8일 업데이트: Seca GmbH & Co. Kg.
The aim of the study is to apply and adapt device specific body composition formulas to various ethnic groups.
Bases are prediction equations that are generated in the clinical investigation "Generation of prediction equation to analyze body composition of adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)".
The study bears the code BCA-01.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Body Composition of NY Obesity Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Data of 130 healthy adults are planned to be collected.
설명
Inclusion Criteria:
The study will cover 130 healthy adults. 65 men and 65 women in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Exclusion Criteria:
- acute and chronic diseases
- regular intake of medications (except for contraceptives)
- amputation of limbs
- electrical implant as cardiac pacemaker
- insulin pumps
- artificial joints
- metallic implants (except tooth implants)
- claustrophobia
- pregnancy or breastfeeding period
- probands who cannot provide an ICF by themselves
- probands who might be dependent from the sponsor or the inv. site
- current alcohol abuse
- frequent hypersensitivity reactions/allergies determ. anamnestically
- body weight of more than 150 kg
- extensive tattoos at arms or legs
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Caucasians
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Afro Americans
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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East and Southeast Asian
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Hispanics
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBW
기간: 4시간 이내
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체중 kg당 400mg의 D2O 용량을 수돗물과 혼합하여 아침 금식과 2시간 수분 섭취 후 경구 투여합니다.
TBW 내 안정 동위원소의 분포는 4시간 후에 완료된다.
이 기간 동안 피험자는 금식 상태를 유지합니다.
D2O 복용 직전과 복용 4시간 후 전혈 10ml의 정맥혈 샘플 2개를 채취합니다.
플라즈마 샘플은 Isoptopic Ratio Mass Spectrometry(IRMS)를 사용하여 분석됩니다.
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4시간 이내
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ECW
기간: 4시간 이내
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경구 투여된 NaBr은 신속하고 완전하게 재흡수되며 거의 독점적으로 세포외 구획에 분포합니다.
10ml의 혈액 샘플은 체중 kg당 50mg NaBr을 경구 적용하기 직전과 4시간 후에 채취합니다.
혈청 샘플을 X선 형광 분광법(XRF)으로 분석합니다.
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4시간 이내
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 5 and 50 kHz for one body side
기간: about 1 hour
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about 1 hour
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 50 kHz for all 4 extremities
기간: about 1 hour
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about 1 hour
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Bone Mineral Content (BMC) based on DXA (Dual X-Ray Absorptiometry)
기간: about 30 minutes
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BMC is used to calculate Fat Free Mass (FFM).
In addition to that Body Volume, Total Body Water (TBW) and Body Weight is needed.
DXA is used as reference measurement for Skeletal Muscle Mass (SMM) as well.
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about 30 minutes
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Body Volume based on Air Displacement Plethysmography (ADP)
기간: about 30 minutes
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Body Volume is used to calculate FFM in addition to DXA, TBW and Body Weight.
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about 30 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 and 1,000 kHz
기간: about 1 hour
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The measurement is planned to be done for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side.
In total resistance and reactance at 19 frequencies for 7 body segments are planned to be measured.
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about 1 hour
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SMM based on Magnet Resonance Imaging (MRI)
기간: about 1 hour
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about 1 hour
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) in sitting, lying and standing body position
기간: about 1 hour
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about 1 hour
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dympna Gallagher, Dr., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCA-02
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