Application and Adaption of Device Specific Body Composition Formulas to Various Ethnic Groups
8 de fevereiro de 2012 atualizado por: Seca GmbH & Co. Kg.
The aim of the study is to apply and adapt device specific body composition formulas to various ethnic groups.
Bases are prediction equations that are generated in the clinical investigation "Generation of prediction equation to analyze body composition of adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)".
The study bears the code BCA-01.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Body Composition of NY Obesity Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Data of 130 healthy adults are planned to be collected.
Descrição
Inclusion Criteria:
The study will cover 130 healthy adults. 65 men and 65 women in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Exclusion Criteria:
- acute and chronic diseases
- regular intake of medications (except for contraceptives)
- amputation of limbs
- electrical implant as cardiac pacemaker
- insulin pumps
- artificial joints
- metallic implants (except tooth implants)
- claustrophobia
- pregnancy or breastfeeding period
- probands who cannot provide an ICF by themselves
- probands who might be dependent from the sponsor or the inv. site
- current alcohol abuse
- frequent hypersensitivity reactions/allergies determ. anamnestically
- body weight of more than 150 kg
- extensive tattoos at arms or legs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caucasians
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Afro Americans
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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East and Southeast Asian
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Hispanics
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TBW
Prazo: dentro de 4 horas
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Uma dose de D2O de 400 mg por kg de peso corporal misturada com água da torneira é administrada oralmente pela manhã em jejum e após 2 horas de abstenção de líquidos.
A distribuição do isótopo estável no TBW é concluída após 4 horas.
Durante este período, o sujeito permanece em jejum.
Duas amostras de sangue venoso de 10 ml de sangue total são colhidas imediatamente antes e quatro horas depois de tomar D2O.
As amostras de plasma são analisadas usando espectrometria de massa de razão isotópica (IRMS).
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dentro de 4 horas
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ECW
Prazo: dentro de 4 horas
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O NaBr administrado por via oral é rapidamente e completamente reabsorvido e distribuído quase exclusivamente no compartimento extracelular.
Amostras de sangue de 10 ml são colhidas imediatamente antes e 4 horas após a aplicação oral de 50 mg de NaBr por kg de peso corporal.
A amostra de soro é analisada por Espectroscopia de Fluorescência de Raios-X (XRF).
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dentro de 4 horas
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 5 and 50 kHz for one body side
Prazo: about 1 hour
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about 1 hour
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 50 kHz for all 4 extremities
Prazo: about 1 hour
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about 1 hour
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Bone Mineral Content (BMC) based on DXA (Dual X-Ray Absorptiometry)
Prazo: about 30 minutes
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BMC is used to calculate Fat Free Mass (FFM).
In addition to that Body Volume, Total Body Water (TBW) and Body Weight is needed.
DXA is used as reference measurement for Skeletal Muscle Mass (SMM) as well.
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about 30 minutes
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Body Volume based on Air Displacement Plethysmography (ADP)
Prazo: about 30 minutes
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Body Volume is used to calculate FFM in addition to DXA, TBW and Body Weight.
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about 30 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 and 1,000 kHz
Prazo: about 1 hour
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The measurement is planned to be done for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side.
In total resistance and reactance at 19 frequencies for 7 body segments are planned to be measured.
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about 1 hour
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SMM based on Magnet Resonance Imaging (MRI)
Prazo: about 1 hour
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about 1 hour
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) in sitting, lying and standing body position
Prazo: about 1 hour
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about 1 hour
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dympna Gallagher, Dr., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCA-02
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