Application and Adaption of Device Specific Body Composition Formulas to Various Ethnic Groups
8. Februar 2012 aktualisiert von: Seca GmbH & Co. Kg.
The aim of the study is to apply and adapt device specific body composition formulas to various ethnic groups.
Bases are prediction equations that are generated in the clinical investigation "Generation of prediction equation to analyze body composition of adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)".
The study bears the code BCA-01.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Body Composition of NY Obesity Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Data of 130 healthy adults are planned to be collected.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
The study will cover 130 healthy adults. 65 men and 65 women in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Exclusion Criteria:
- acute and chronic diseases
- regular intake of medications (except for contraceptives)
- amputation of limbs
- electrical implant as cardiac pacemaker
- insulin pumps
- artificial joints
- metallic implants (except tooth implants)
- claustrophobia
- pregnancy or breastfeeding period
- probands who cannot provide an ICF by themselves
- probands who might be dependent from the sponsor or the inv. site
- current alcohol abuse
- frequent hypersensitivity reactions/allergies determ. anamnestically
- body weight of more than 150 kg
- extensive tattoos at arms or legs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Caucasians
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Afro Americans
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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East and Southeast Asian
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Hispanics
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TBW
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
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Eine D2O-Dosis von 400 mg pro kg Körpergewicht gemischt mit Leitungswasser wird morgens nüchtern und nach 2-stündigem Flüssigkeitsentzug oral verabreicht.
Die Verteilung des stabilen Isotops im TBW ist nach 4 Stunden abgeschlossen.
Während dieser Zeit bleibt das Subjekt nüchtern.
Unmittelbar vor und vier Stunden nach der Einnahme von D2O werden zwei venöse Blutproben von 10 ml Vollblut entnommen.
Die Plasmaproben werden mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) analysiert.
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innerhalb von 4 Stunden
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ECW
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
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Oral verabreichtes NaBr wird schnell und vollständig resorbiert und verteilt sich fast ausschließlich im extrazellulären Kompartiment.
Unmittelbar vor und 4 Stunden nach oraler Applikation von 50 mg NaBr pro kg Körpergewicht werden Blutproben von 10 ml entnommen.
Die Serumprobe wird durch Röntgenfluoreszenzspektroskopie (XRF) analysiert.
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innerhalb von 4 Stunden
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 5 and 50 kHz for one body side
Zeitfenster: about 1 hour
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about 1 hour
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 50 kHz for all 4 extremities
Zeitfenster: about 1 hour
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about 1 hour
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Bone Mineral Content (BMC) based on DXA (Dual X-Ray Absorptiometry)
Zeitfenster: about 30 minutes
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BMC is used to calculate Fat Free Mass (FFM).
In addition to that Body Volume, Total Body Water (TBW) and Body Weight is needed.
DXA is used as reference measurement for Skeletal Muscle Mass (SMM) as well.
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about 30 minutes
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Body Volume based on Air Displacement Plethysmography (ADP)
Zeitfenster: about 30 minutes
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Body Volume is used to calculate FFM in addition to DXA, TBW and Body Weight.
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about 30 minutes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 and 1,000 kHz
Zeitfenster: about 1 hour
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The measurement is planned to be done for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side.
In total resistance and reactance at 19 frequencies for 7 body segments are planned to be measured.
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about 1 hour
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SMM based on Magnet Resonance Imaging (MRI)
Zeitfenster: about 1 hour
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about 1 hour
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) in sitting, lying and standing body position
Zeitfenster: about 1 hour
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about 1 hour
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dympna Gallagher, Dr., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BCA-02
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