Application and Adaption of Device Specific Body Composition Formulas to Various Ethnic Groups
8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Seca GmbH & Co. Kg.
The aim of the study is to apply and adapt device specific body composition formulas to various ethnic groups.
Bases are prediction equations that are generated in the clinical investigation "Generation of prediction equation to analyze body composition of adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)".
The study bears the code BCA-01.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Body Composition of NY Obesity Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Data of 130 healthy adults are planned to be collected.
Opis
Inclusion Criteria:
The study will cover 130 healthy adults. 65 men and 65 women in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Exclusion Criteria:
- acute and chronic diseases
- regular intake of medications (except for contraceptives)
- amputation of limbs
- electrical implant as cardiac pacemaker
- insulin pumps
- artificial joints
- metallic implants (except tooth implants)
- claustrophobia
- pregnancy or breastfeeding period
- probands who cannot provide an ICF by themselves
- probands who might be dependent from the sponsor or the inv. site
- current alcohol abuse
- frequent hypersensitivity reactions/allergies determ. anamnestically
- body weight of more than 150 kg
- extensive tattoos at arms or legs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Caucasians
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
Afro Americans
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
East and Southeast Asian
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
Hispanics
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TBW
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
|
Dawkę D2O 400 mg na kg masy ciała zmieszaną z wodą wodociągową podaje się doustnie rano na czczo i po 2-godzinnej absencji płynowej.
Dystrybucja stabilnego izotopu w TBW jest zakończona po 4 godzinach.
W tym okresie podmiot pozostaje na czczo.
Dwie próbki krwi żylnej po 10 ml krwi pełnej pobiera się bezpośrednio przed i cztery godziny po przyjęciu D2O.
Próbki osocza są analizowane przy użyciu spektrometrii masowej izotopowego stosunku (IRMS).
|
w ciągu 4 godzin
|
|
ECW
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
|
Podawany doustnie NaBr jest szybko i całkowicie wchłaniany i prawie wyłącznie rozprowadzany w kompartmencie zewnątrzkomórkowym.
Próbki krwi po 10 ml pobiera się bezpośrednio przed i 4 godziny po doustnym podaniu 50 mg NaBr na kg masy ciała.
Próbkę surowicy analizuje się metodą rentgenowskiej spektroskopii fluorescencyjnej (XRF).
|
w ciągu 4 godzin
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 5 and 50 kHz for one body side
Ramy czasowe: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 50 kHz for all 4 extremities
Ramy czasowe: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bone Mineral Content (BMC) based on DXA (Dual X-Ray Absorptiometry)
Ramy czasowe: about 30 minutes
|
BMC is used to calculate Fat Free Mass (FFM).
In addition to that Body Volume, Total Body Water (TBW) and Body Weight is needed.
DXA is used as reference measurement for Skeletal Muscle Mass (SMM) as well.
|
about 30 minutes
|
|
Body Volume based on Air Displacement Plethysmography (ADP)
Ramy czasowe: about 30 minutes
|
Body Volume is used to calculate FFM in addition to DXA, TBW and Body Weight.
|
about 30 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 and 1,000 kHz
Ramy czasowe: about 1 hour
|
The measurement is planned to be done for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side.
In total resistance and reactance at 19 frequencies for 7 body segments are planned to be measured.
|
about 1 hour
|
|
SMM based on Magnet Resonance Imaging (MRI)
Ramy czasowe: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) in sitting, lying and standing body position
Ramy czasowe: about 1 hour
|
about 1 hour
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dympna Gallagher, Dr., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCA-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .