Application and Adaption of Device Specific Body Composition Formulas to Various Ethnic Groups
keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Seca GmbH & Co. Kg.
The aim of the study is to apply and adapt device specific body composition formulas to various ethnic groups.
Bases are prediction equations that are generated in the clinical investigation "Generation of prediction equation to analyze body composition of adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)".
The study bears the code BCA-01.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Body Composition of NY Obesity Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Data of 130 healthy adults are planned to be collected.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
The study will cover 130 healthy adults. 65 men and 65 women in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Exclusion Criteria:
- acute and chronic diseases
- regular intake of medications (except for contraceptives)
- amputation of limbs
- electrical implant as cardiac pacemaker
- insulin pumps
- artificial joints
- metallic implants (except tooth implants)
- claustrophobia
- pregnancy or breastfeeding period
- probands who cannot provide an ICF by themselves
- probands who might be dependent from the sponsor or the inv. site
- current alcohol abuse
- frequent hypersensitivity reactions/allergies determ. anamnestically
- body weight of more than 150 kg
- extensive tattoos at arms or legs
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Caucasians
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
Afro Americans
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
East and Southeast Asian
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
Hispanics
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBW
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä
|
D2O-annos 400 mg painokiloa kohden vesijohtoveteen sekoitettuna annetaan suun kautta aamupaastona ja 2 tunnin nesteen pidättymisen jälkeen.
Stabiilin isotoopin jakautuminen TBW:ssä on valmis 4 tunnin kuluttua.
Tänä aikana kohde pysyy paastona.
Kaksi 10 ml:n kokoveren laskimoverinäytettä otetaan välittömästi ennen D2O:n ottamista ja neljä tuntia sen jälkeen.
Plasmanäytteet analysoidaan käyttämällä Isoptopic Ratio Mass Spectrometryä (IRMS).
|
4 tunnin sisällä
|
|
ECW
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä
|
Suun kautta annettu NaBr resorboituu nopeasti ja täydellisesti ja jakautuu lähes yksinomaan solunulkoiseen osastoon.
10 ml:n verinäytteitä otetaan välittömästi ennen ja 4 tuntia sen jälkeen, kun 50 mg NaBr:aa kehon painokiloa kohden annetaan suun kautta.
Seeruminäyte analysoidaan röntgenfluoresenssispektroskopialla (XRF).
|
4 tunnin sisällä
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 5 and 50 kHz for one body side
Aikaikkuna: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 50 kHz for all 4 extremities
Aikaikkuna: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bone Mineral Content (BMC) based on DXA (Dual X-Ray Absorptiometry)
Aikaikkuna: about 30 minutes
|
BMC is used to calculate Fat Free Mass (FFM).
In addition to that Body Volume, Total Body Water (TBW) and Body Weight is needed.
DXA is used as reference measurement for Skeletal Muscle Mass (SMM) as well.
|
about 30 minutes
|
|
Body Volume based on Air Displacement Plethysmography (ADP)
Aikaikkuna: about 30 minutes
|
Body Volume is used to calculate FFM in addition to DXA, TBW and Body Weight.
|
about 30 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 and 1,000 kHz
Aikaikkuna: about 1 hour
|
The measurement is planned to be done for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side.
In total resistance and reactance at 19 frequencies for 7 body segments are planned to be measured.
|
about 1 hour
|
|
SMM based on Magnet Resonance Imaging (MRI)
Aikaikkuna: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) in sitting, lying and standing body position
Aikaikkuna: about 1 hour
|
about 1 hour
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dympna Gallagher, Dr., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCA-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .