Application and Adaption of Device Specific Body Composition Formulas to Various Ethnic Groups
8. února 2012 aktualizováno: Seca GmbH & Co. Kg.
The aim of the study is to apply and adapt device specific body composition formulas to various ethnic groups.
Bases are prediction equations that are generated in the clinical investigation "Generation of prediction equation to analyze body composition of adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)".
The study bears the code BCA-01.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Body Composition of NY Obesity Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Data of 130 healthy adults are planned to be collected.
Popis
Inclusion Criteria:
The study will cover 130 healthy adults. 65 men and 65 women in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Exclusion Criteria:
- acute and chronic diseases
- regular intake of medications (except for contraceptives)
- amputation of limbs
- electrical implant as cardiac pacemaker
- insulin pumps
- artificial joints
- metallic implants (except tooth implants)
- claustrophobia
- pregnancy or breastfeeding period
- probands who cannot provide an ICF by themselves
- probands who might be dependent from the sponsor or the inv. site
- current alcohol abuse
- frequent hypersensitivity reactions/allergies determ. anamnestically
- body weight of more than 150 kg
- extensive tattoos at arms or legs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Caucasians
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
Afro Americans
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
East and Southeast Asian
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
|
Hispanics
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBW
Časové okno: do 4 hodin
|
Dávka D2O 400 mg na kg tělesné hmotnosti smíchaná s vodou z vodovodu se podává perorálně ráno nalačno a po 2 hodinách abstinence tekutin.
Distribuce stabilního izotopu v TBW je dokončena po 4 hodinách.
Během tohoto období zůstává subjekt půst.
Bezprostředně před a čtyři hodiny po odběru D2O se odeberou dva vzorky žilní krve o objemu 10 ml plné krve.
Vzorky plazmy jsou analyzovány pomocí izotopové poměrové hmotnostní spektrometrie (IRMS).
|
do 4 hodin
|
|
ECW
Časové okno: do 4 hodin
|
Orálně podávaný NaBr se rychle a úplně resorbuje a téměř výhradně se distribuuje v extracelulárním kompartmentu.
Vzorky krve o objemu 10 ml se odebírají bezprostředně před a 4 hodiny po orální aplikaci 50 mg NaBr na kg tělesné hmotnosti.
Vzorek séra se analyzuje rentgenovou fluorescenční spektroskopií (XRF).
|
do 4 hodin
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 5 and 50 kHz for one body side
Časové okno: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 50 kHz for all 4 extremities
Časové okno: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bone Mineral Content (BMC) based on DXA (Dual X-Ray Absorptiometry)
Časové okno: about 30 minutes
|
BMC is used to calculate Fat Free Mass (FFM).
In addition to that Body Volume, Total Body Water (TBW) and Body Weight is needed.
DXA is used as reference measurement for Skeletal Muscle Mass (SMM) as well.
|
about 30 minutes
|
|
Body Volume based on Air Displacement Plethysmography (ADP)
Časové okno: about 30 minutes
|
Body Volume is used to calculate FFM in addition to DXA, TBW and Body Weight.
|
about 30 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 and 1,000 kHz
Časové okno: about 1 hour
|
The measurement is planned to be done for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side.
In total resistance and reactance at 19 frequencies for 7 body segments are planned to be measured.
|
about 1 hour
|
|
SMM based on Magnet Resonance Imaging (MRI)
Časové okno: about 1 hour
|
about 1 hour
|
|
|
Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) in sitting, lying and standing body position
Časové okno: about 1 hour
|
about 1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dympna Gallagher, Dr., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BCA-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .