Application and Adaption of Device Specific Body Composition Formulas to Various Ethnic Groups
8 février 2012 mis à jour par: Seca GmbH & Co. Kg.
The aim of the study is to apply and adapt device specific body composition formulas to various ethnic groups.
Bases are prediction equations that are generated in the clinical investigation "Generation of prediction equation to analyze body composition of adults based on Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)".
The study bears the code BCA-01.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Body Composition of NY Obesity Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Data of 130 healthy adults are planned to be collected.
La description
Inclusion Criteria:
The study will cover 130 healthy adults. 65 men and 65 women in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
Exclusion Criteria:
- acute and chronic diseases
- regular intake of medications (except for contraceptives)
- amputation of limbs
- electrical implant as cardiac pacemaker
- insulin pumps
- artificial joints
- metallic implants (except tooth implants)
- claustrophobia
- pregnancy or breastfeeding period
- probands who cannot provide an ICF by themselves
- probands who might be dependent from the sponsor or the inv. site
- current alcohol abuse
- frequent hypersensitivity reactions/allergies determ. anamnestically
- body weight of more than 150 kg
- extensive tattoos at arms or legs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Caucasians
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Afro Americans
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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East and Southeast Asian
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Hispanics
31 healthy adults in an age range of 18 to 65 years with a BMI of 18.5 to 35 kg/m2 are planned to be recruited.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TBW
Délai: dans les 4 heures
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Une dose de D2O de 400 mg par kg de poids corporel mélangée à de l'eau du robinet est administrée par voie orale le matin à jeun et après une abstention liquidienne de 2 heures.
La distribution de l'isotope stable dans le TBW est terminée après 4 heures.
Pendant cette période, le sujet reste à jeun.
Deux échantillons de sang veineux de 10 ml de sang total sont prélevés immédiatement avant et quatre heures après la prise de D2O.
Les échantillons de plasma sont analysés par spectrométrie de masse à rapport isoptopique (IRMS).
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dans les 4 heures
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ECW
Délai: dans les 4 heures
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NaBr administré par voie orale est résorbé rapidement et complètement et se distribue presque exclusivement dans le compartiment extracellulaire.
Des échantillons de sang de 10 ml sont prélevés immédiatement avant et 4 heures après l'application orale de 50 mg de NaBr par kg de poids corporel.
L'échantillon de sérum est analysé par spectroscopie de fluorescence X (XRF).
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dans les 4 heures
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 5 and 50 kHz for one body side
Délai: about 1 hour
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about 1 hour
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 50 kHz for all 4 extremities
Délai: about 1 hour
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about 1 hour
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Bone Mineral Content (BMC) based on DXA (Dual X-Ray Absorptiometry)
Délai: about 30 minutes
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BMC is used to calculate Fat Free Mass (FFM).
In addition to that Body Volume, Total Body Water (TBW) and Body Weight is needed.
DXA is used as reference measurement for Skeletal Muscle Mass (SMM) as well.
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about 30 minutes
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Body Volume based on Air Displacement Plethysmography (ADP)
Délai: about 30 minutes
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Body Volume is used to calculate FFM in addition to DXA, TBW and Body Weight.
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about 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) of 1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 and 1,000 kHz
Délai: about 1 hour
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The measurement is planned to be done for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side.
In total resistance and reactance at 19 frequencies for 7 body segments are planned to be measured.
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about 1 hour
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SMM based on Magnet Resonance Imaging (MRI)
Délai: about 1 hour
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about 1 hour
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Bioelectrical Impedance (Resistance and Reactance) in sitting, lying and standing body position
Délai: about 1 hour
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about 1 hour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dympna Gallagher, Dr., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BCA-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .