高麗紅参濃縮エキスの上気道感染症予防効果
2012年11月26日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
健康な被験者の急性呼吸器疾患を予防するための高麗紅参抽出物のプラセボ対照試験
上気道感染症は、世界中で主要な病気の原因となっています。
高麗紅参の抽出物には、自然免疫反応と獲得免疫反応の両方を調節する可能性があることがわかっています。
研究者らは、風邪の予防における高麗紅参抽出物の有効性を調査しようとしました。
したがって、インフルエンザの季節に健康な被験者を対象に高麗紅参の有効性と安全性が調査される予定です。
調査の概要
詳細な説明
高麗紅参の抽出物は、健康な成人の呼吸器感染症の予防に効果があることがわかっています。
研究者らは、インフルエンザの流行期の初めに、無作為化二重盲検プラセボ対照研究を実施する予定である。
前年に少なくとも2回の風邪の病歴がある30～70歳の合計100人の被験者が、韓国の全羅北道の一般住民から募集される。
被験者は、12週間にわたり、高麗紅参抽出物またはプラセボのいずれかを1日あたり9カプセル摂取するように指示されます。
主要な結果の尺度は、ジャクソンが検証した風邪の数になります。
副次評価項目には、症状の重症度、症状の合計日数、およびすべての風邪の期間が含まれます。
風邪の症状は被験者によって採点されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30代～70代の男女
- 過去1年間に少なくとも2回風邪を引いたことがある
除外基準:
- 過去6か月以内にインフルエンザの予防接種を受けていた場合。
- 多発性硬化症、結核、糖尿病、癌、狼瘡、HIV/AIDS、心血管疾患、高血圧、神経疾患または精神疾患、腎臓、肺、肝臓の異常などの病状のある被験者
- 免疫抑制剤、コルチコステロイド、ワルファリン、フェナルジン、ペントバルビタール、ハロペリドール、シクロスポリンなどの薬剤を服用している被験者
- 肝機能検査または腎機能検査の異常（ALTまたはASTが正常の上限の2倍を超える、クレアチニン上昇、男性>125uM/L、女性>110uM/L）
- 妊娠中または授乳中の女性、ヘビースモーカー。
- 地元の研究センターの責任医師によって研究に参加するのは不適当であると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ (3.0g/日) 12 週間
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実験的：KRGエキス
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高麗紅参(3.0g/日)
12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ILI（インフルエンザ様疾患）の頻度
時間枠：12週間
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被験者は、研究期間中のILI発症の頻度に関する自由回答式の質問を受けました。
ILIの発症頻度を毎週電話で確認した。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての風邪の症状の重症度
時間枠：12週間
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被験者は、研究期間中に発症したすべての風邪の症状の重症度に関する自由回答式の質問を受けました。 すべての風邪の発症時の症状の重症度を毎週電話で確認しました。 すべての風邪の症状の重症度（スコア 0 ～ 27）を研究期間中に測定しました。 オリジナルインデックスは9つの質問（発熱、鼻漏、鼻づまり、喉の痛み、咳、痰、呼吸困難、頭痛、筋肉痛）で構成されています。 個々の質問の回答には 0 (なし) ～ 3 (重大) のスコアが割り当てられ、合計されて 0 (最高) ～ 27 (最悪) の範囲の合計スコア (合計) が形成されます。 |
12週間
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すべての風邪の症状の合計日数と期間
時間枠：最大12週間
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高麗紅参抽出物を摂取しても、すべての風邪の症状の総日数と期間は有意に減少しなかった
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang-Seop Lee, MD、Chonbuk National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee CS, Lee JH, Oh M, Choi KM, Jeong MR, Park JD, Kwon DY, Ha KC, Park EO, Lee N, Kim SY, Choi EK, Kim MG, Chae SW. Preventive effect of Korean red ginseng for acute respiratory illness: a randomized and double-blind clinical trial. J Korean Med Sci. 2012 Dec;27(12):1472-8. doi: 10.3346/jkms.2012.27.12.1472. Epub 2012 Dec 7.
- Ha KC, Kim MG, Oh MR, Choi EK, Back HI, Kim SY, Park EO, Kwon DY, Yang HJ, Kim MJ, Kang HJ, Lee JH, Choi KM, Chae SW, Lee CS. A placebo-controlled trial of Korean red ginseng extract for preventing influenza-like illness in healthy adults. BMC Complement Altern Med. 2012 Feb 8;12:10. doi: 10.1186/1472-6882-12-10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月26日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IJRG-INFL-KRG
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