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Eficácia de um Extrato de Ginseng Vermelho Coreano Concentrado na Prevenção de Infecções do Trato Respiratório Superior

26 de novembro de 2012 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Um teste controlado por placebo do extrato de ginseng vermelho coreano para prevenir doenças respiratórias agudas em indivíduos saudáveis

As infecções do trato respiratório superior são uma importante fonte de morbidade em todo o mundo. Descobriu-se que extratos de ginseng vermelho coreano têm o potencial de modular as respostas imunes naturais e adquiridas. Os investigadores procuraram examinar a eficácia de um extrato de ginseng vermelho coreano na prevenção de resfriados. Portanto, a eficácia e a segurança do ginseng vermelho coreano serão investigadas em indivíduos saudáveis ​​durante a temporada de gripe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O extrato de ginseng vermelho coreano foi considerado eficaz na prevenção de infecções respiratórias em adultos saudáveis. Os investigadores serão conduzidos em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo no início da temporada de influenza. Um total de 100 indivíduos de 30 a 70 anos de idade com histórico de pelo menos 2 resfriados no ano anterior serão recrutados da população geral em jeollabuk-do, Coréia do Sul. Os indivíduos serão instruídos a tomar 9 cápsulas por dia de extrato de ginseng vermelho coreano ou placebo por um período de 12 semanas. A medida de resultado primário será o número de resfriados verificados por Jackson. As medidas de resultados secundários incluirão a gravidade dos sintomas, o número total de dias de sintomas e a duração de todos os resfriados. Os sintomas do resfriado serão pontuados pelos indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 30 a 70 anos
  • contraiu pelo menos 2 resfriados no ano passado

Critério de exclusão:

  • se tivessem sido vacinados contra influenza nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos com condições médicas como esclerose múltipla, tuberculose, diabetes, câncer, lúpus, HIV/AIDS, doenças cardiovasculares, hipertensão, doenças neurológicas ou psiquiátricas e anormalidades renais, pulmonares e hepáticas
  • Indivíduos que tomam medicamentos como imunossupressores, corticosteróides, varfarina, fenalzina, pentobarbital, haloperidol ou ciclosporina
  • Testes de função hepática ou renal anormais (ALT ou AST>2 vezes o limite superior do normal; creatinina elevada, homens>125uM/L, mulheres>110uM/L)
  • mulheres grávidas ou lactantes e fumantes pesados.
  • ser julgado pelo médico responsável do centro de estudos local como inapto para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (3,0g/dia) por 12 semanas
Experimental: Extrato de KRG
Suplemento dietético: Ginseng vermelho coreano
Ginseng vermelho coreano (3,0g/dia) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ILI (doença semelhante à gripe)
Prazo: 12 semanas
Os indivíduos receberam perguntas abertas sobre a frequência do início da ILI durante o período do estudo. A frequência do início da ILI foi verificada semanalmente por telefone.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de todos os resfriados
Prazo: 12 semanas

Os indivíduos receberam perguntas abertas sobre a gravidade dos sintomas de todos os resfriados durante o período do estudo. A gravidade dos sintomas de todos os resfriados foi verificada semanalmente por telefone.

A gravidade dos sintomas de todos os resfriados (pontuação 0-27) foi medida durante o período do estudo. O índice original consiste em 9 questões (febre, rinorreia, congestão nasal, dor de garganta, tosse, escarro, dispnéia, dor de cabeça, mialgia).

A cada pergunta é atribuída uma pontuação entre 0 (nenhuma) a 3 (grave) e somada para formar uma pontuação total (soma) variando de 0 (melhor) a 27 (pior).
12 semanas
Número total de dias de sintomas e duração de todos os resfriados
Prazo: até 12 semanas
A ingestão de extrato de ginseng vermelho coreano não reduziu significativamente o número total de dias de sintomas e a duração de todos os resfriados
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Seop Lee, MD, Chonbuk National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IJRG-INFL-KRG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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