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Efficacia di un estratto di ginseng rosso coreano concentrato per prevenire le infezioni del tratto respiratorio superiore

26 novembre 2012 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Uno studio controllato con placebo sull'estratto di ginseng rosso coreano per prevenire malattie respiratorie acute in soggetti sani

Le infezioni del tratto respiratorio superiore sono una delle principali fonti di morbilità in tutto il mondo. È stato scoperto che gli estratti di ginseng rosso coreano hanno il potenziale per modulare le risposte immunitarie naturali e acquisite. I ricercatori hanno cercato di esaminare l'efficacia di un estratto di ginseng rosso coreano nella prevenzione del raffreddore. Pertanto, l'efficacia e la sicurezza del ginseng rosso coreano saranno studiate in soggetti sani durante la stagione influenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estratto di ginseng rosso coreano è risultato efficace nella prevenzione delle infezioni respiratorie negli adulti sani. Gli investigatori saranno condotti uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'inizio della stagione influenzale. Un totale di 100 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni con una storia di almeno 2 raffreddori nell'anno precedente sarà reclutato dalla popolazione generale di jeollabuk-do, Corea del Sud. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 9 capsule al giorno dell'estratto di ginseng rosso coreano o di un placebo per un periodo di 12 settimane. La misura dell'esito primario sarà il numero di raffreddori verificati da Jackson. Le misure di esito secondario includeranno la gravità dei sintomi, il numero totale di giorni di sintomi e la durata di tutti i raffreddori. I sintomi del raffreddore saranno valutati dai soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 30 ai 70 anni
  • aver contratto almeno 2 raffreddori nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • se erano stati vaccinati contro l'influenza nei 6 mesi precedenti.
  • Soggetti con condizioni mediche come sclerosi multipla, tubercolosi, diabete, cancro, lupus, HIV/AIDS, malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie neurologiche o psichiatriche e anomalie renali, polmonari ed epatiche
  • Soggetti che assumono farmaci come farmaci immunosoppressori, corticosteroidi, warfarin, fenalzina, pentobarbital, aloperidolo o ciclosporina
  • Test di funzionalità epatica o renale anormali (ALT o AST>2 volte il limite superiore del normale; creatinina elevata, maschi>125uM/L, femmine>110uM/L)
  • donne in gravidanza o in allattamento e forti fumatori.
  • essere giudicato dal medico responsabile del centro studi locale come non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (3,0 g/giorno) per 12 settimane
Sperimentale: Estratto KRG
Integratore alimentare: Ginseng rosso coreano
Ginseng rosso coreano (3,0 g/giorno) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ILI (Influenza Like Illness)
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti hanno ricevuto le domande a risposta aperta sulla frequenza dell'insorgenza di ILI durante il periodo di studio. La frequenza dell'insorgenza di ILI è stata controllata settimanalmente via telefono.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di tutti i raffreddori
Lasso di tempo: 12 settimane

I soggetti hanno ricevuto le domande a risposta aperta sulla gravità dei sintomi di tutti i raffreddori durante il periodo di studio. La gravità dei sintomi di tutti i raffreddori è stata controllata settimanalmente via telefono.

La gravità dei sintomi di tutti i raffreddori (punteggio 0-27) è stata misurata durante il periodo di studio. L'indice originale è composto da 9 domande (febbre, rinorrea, congestione nasale, mal di gola, tosse, espettorato, dispnea, mal di testa, mialgia).

Alla risposta alla domanda individuale viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 3 (grave) e sommato per formare un punteggio totale (somma) compreso tra 0 (migliore) e 27 (peggiore).
12 settimane
Numero totale di giorni di sintomi e durata di tutti i raffreddori
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'assunzione di estratto di ginseng rosso coreano non ha ridotto significativamente il numero totale di giorni di sintomi e la durata di tutti i raffreddori
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang-Seop Lee, MD, Chonbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJRG-INFL-KRG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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